BS EN ISO 15197:2003
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

Стандартный №

BS EN ISO 15197:2003

Дата публикации

2003

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2013-06

быть заменен

BS EN ISO 15197:2013

Последняя версия

BS EN ISO 15197:2015

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, которые измеряют концентрацию глюкозы в образцах капиллярной крови, а также процедуры проверки и подтверждения эффективности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного тестирования непрофессионалами при лечении сахарного диабета. Настоящий международный стандарт применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), несущим ответственность за оценку эффективности этих систем. Этот международный стандарт не ? обеспечить всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на производительность этих систем, ? относятся к измерению концентрации глюкозы с целью диагностики сахарного диабета, ? обратиться к медицинским аспектам лечения сахарного диабета, или ? применяются к процедурам измерения с результатами в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы испытаний).

BS EN ISO 15197:2003 История

• 2015 BS EN ISO 15197:2015 Отслеживаемые изменения. Диагностические тест-системы in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самостоятельного тестирования при лечении сахарного диабета
• 2013 BS EN ISO 15197:2013 Диагностические тест-системы in vitro. Требования к системам контроля глюкозы в крови для самостоятельного тестирования при лечении сахарного диабета
• 2003 BS EN ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета