DIN EN ISO 10993-3:2015
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-3:2015

Дата публикации

2015

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10993-3:2015-02

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-3:2025-05

заменять

DIN EN ISO 10993-3:2009 DIN EN ISO 10993-3:2013

сфера применения

Часть 3 стандарта ISO 10993 определяет конкретные стратегии оценки рисков, идентификации опасностей, выбора методов испытаний и управления рисками, принимая во внимание потенциальные последующие необратимые биологические эффекты после воздействия медицинских изделий: генотоксичность, канцерогенность, а также репродуктивную и эмбриональную токсичность. Эта часть применяется, когда установлено, что необходима оценка потенциальной генотоксичности, канцерогенности или репродуктивной токсичности медицинского изделия. Примечание: Руководство по выбору методов испытаний содержится в стандарте ISO 10993-1.

DIN EN ISO 10993-3:2015 Ссылочный документ

• ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов*， 2026-03-26 Обновление
• DIN EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2012); Немецкая версия EN ISO 10993-12:2012.
• DIN EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-2:2006-10
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-6:2007  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации

DIN EN ISO 10993-3:2015 История

• 2025 DIN EN ISO 10993-3:2025-05 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Оценка генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития (ISO/DIS 10993-3:2025); Немецкая и английская версии prE
• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2009 DIN EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• 2004 DIN EN ISO 10993-3:2004-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
• 2004 DIN EN ISO 10993-3:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003).

стандарты и спецификации