DIN EN ISO 10993-3:2004
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003).

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-3:2004

Дата публикации

2004

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10993-3:2009

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-3:2015-02

Введение

Стандарт DIN EN ISO 10993-3:2004, опубликованный Немецким институтом стандартизации (DIN) в феврале 2004 года, представляет собой часть серии стандартов, посвященных биологической оценке медицинских изделий. Этот стандарт основан на международном стандарте ISO 10993-3:2003 и охватывает методы испытаний для оценки генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности медицинских изделий.

Стандарт DIN EN ISO 10993-3:2004 устанавливает требования и рекомендации для проведения испытаний, направленных на выявление потенциальных рисков для здоровья человека, связанных с использованием медицинских изделий. В частности, он описывает методы оценки генотоксичности, которая может привести к повреждению ДНК, канцерогенности, которая может вызвать развитие рака, и репродуктивной токсичности, которая может повлиять на фертильность или развитие потомства.

Целью стандарта является обеспечение безопасности медицинских изделий для пациентов и медицинского персонала путем проведения соответствующих испытаний на ранних этапах разработки и производства. Стандарт также помогает производителям медицинских изделий соответствовать нормативным требованиям и повышает доверие к продукции на международном рынке.

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

DIN EN ISO 10993-3:2004 История

• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2009 DIN EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• 2004 DIN EN ISO 10993-3:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003).

стандарты и спецификации