Данный стандарт регулирует проведение тестов на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность в рамках биологической оценки медицинских изделий. Он определяет общие принципы и методы, которые должны быть применены для оценки потенциального влияния медицинских изделий на генетический материал, развитие опухолей и репродуктивную функцию. Стандарт охватывает различные аспекты, включая выбор соответствующих тестов, интерпретацию результатов и требования к документированию. Он предназначен для использования организациями, занимающимися разработкой, производством и тестированием медицинских изделий, а также для регулирующих органов. В документе также содержатся рекомендации по проведению экспериментов в лабораторных условиях и обеспечению точности и надежности полученных данных.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.