DIN EN ISO 10993-3:2025-05
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Оценка генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития (ISO/DIS 10993-3:2025); Немецкая и английская версии prE

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-3:2025-05

Дата публикации

2025

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-3:2025-05

Введение

该规范确立了医疗器械在生物学评价领域的重要技术框架，专门针对遗传毒性、致癌性、生殖毒性和发育毒性等关键风险维度提供了系统化的评估方法。作为系列标准中的核心组成部分，本文件详细规定了实验室测试的程序要求、数据解释准则以及基于科学证据的风险判定逻辑。其内容旨在确保医疗产品在临床使用前的安全性得到充分验证，通过标准化的测试模型识别潜在的生物风险。文档涵盖了从材料筛选到最终产品验证的全流程指导，强调了在毒理学研究中采用最相关模型的重要性。该规范以多语言形式发布，促进了国际间技术协调与互认，为全球医疗器械监管机构和企业提供了一致的技术依据，有助于提升医疗产品的整体安全水平并支持创新技术的合规化进程。

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

DIN EN ISO 10993-3:2025-05 История

• 2025 DIN EN ISO 10993-3:2025-05 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Оценка генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития (ISO/DIS 10993-3:2025); Немецкая и английская версии prE
• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2015 DIN EN ISO 10993-3:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
• 2009 DIN EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• 2004 DIN EN ISO 10993-3:2004-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003)
• 2004 DIN EN ISO 10993-3:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2003).

стандарты и спецификации