DIN EN ISO 16061:2010 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2008, исправленная версия от 15 марта 2009 г.); Немецкая версия EN ISO 16061:2009. - Стандарты и спецификации PDF

DIN EN ISO 16061:2010
Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2008, исправленная версия от 15 марта 2009 г.); Немецкая версия EN ISO 16061:2009.

Стандартный №
DIN EN ISO 16061:2010
Дата публикации
2010
Разместил
German Institute for Standardization
состояние
быть заменен
DIN EN ISO 16061:2015
Последняя версия
DIN EN ISO 16061:2021
DIN EN ISO 16061:2020
DIN EN ISO 16061:2021-06
DIN EN ISO 16061:2015
заменять
DIN EN 12011:1998 DIN EN ISO 16061:2009 DIN EN ISO 16061:2007
сфера применения
Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к инструментам, которые будут использоваться с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются на приборы при их изготовлении и при поставке после ремонта. Настоящий международный стандарт также распространяется на приборы, которые могут быть подключены к системам с механическим приводом, но не распространяется на сами системы с механическим приводом. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, выбору материалов, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Настоящий международный стандарт не применим к инструментам, связанным с дентальными имплантатами, трансэндодонтическими и трансрадикулярными имплантатами, а также офтальмологическими имплантатами.

DIN EN ISO 16061:2010 Ссылочный документ

  • EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования*， 2013-09-01 Обновление
  • EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-11 Обновление
  • EN 556-2 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»*， 2015-09-01 Обновление
  • ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
  • ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
  • ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
  • ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
  • ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
  • ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
  • ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
  • ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
  • ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.*， 2017-09-30 Обновление
  • ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

DIN EN ISO 16061:2010 История

  • 2021 DIN EN ISO 16061:2021 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2021); Немецкая версия EN ISO 16061:2021.
  • 1970 DIN EN ISO 16061 E:2020-02
  • 2015 DIN EN ISO 16061:2015 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2015); Немецкая версия EN ISO 16061:2015.
  • 2010 DIN EN ISO 16061:2010 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования (ISO 16061:2008, исправленная версия от 15 марта 2009 г.); Немецкая версия EN ISO 16061:2009.
  • 0000 DIN EN ISO 16061:2009
  • 0000 DIN EN ISO 16061:2007
  • 0000 DIN EN 12011:1998


© 2023. Все права защищены.