BS EN ISO 15193:2009(2016)
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.

Стандартный №

BS EN ISO 15193:2009(2016)

Дата публикации

2016

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 15193:2009(2016)

сфера применения

Область применения должна определять объекты и аспекты, подлежащие измерению, с указанием любых известных границ применения. Этот элемент не должен содержать требований. Область применения должна включать следующее: а) цели измерения; б) типы образцов материалов, для которых применим референтный метод измерений, и их ограничения (если таковые имеются); в) мешающие компоненты (например, лекарственные препараты, метаболиты, добавки и рост микроорганизмов); г) разрешенные изменения базовой референтной процедуры измерений (подробности в особых случаях должны быть перечислены в отдельном пункте в разделе 4.15); и д) интервалы времени измерения.

BS EN ISO 15193:2009(2016) Ссылочный документ

• BS EN ISO 15193:2009  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
• ISO 15193:2009  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.

BS EN ISO 15193:2009(2016) История

• 0000 BS EN ISO 15193:2009(2016)
• 2009 BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
• 1999 BS EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.

стандарты и спецификации