BS EN 13975:2003
Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Стандартный №

BS EN 13975:2003

Дата публикации

2003

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 13975:2003

сфера применения

Настоящий европейский стандарт определяет требования к процедуре отбора проб для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro, которые требуют проверки ЕС уполномоченным органом. Рассматриваются два различных положения: а) проверка путем тестирования атрибутов и/или переменных на статистической основе; б) проверка путем испытания однородной партии, определенной с помощью соответствующих средств валидации процесса и внутрипроизводственного контроля. Этот стандарт определяет требования и критерии процедур тестирования для установления и проверки однородности процессов и продуктов. Настоящий стандарт применим также для составления планов отбора проб готовой продукции в соответствии с требованиями, предъявляемыми к сертификации продукции производителей и системам качества продукции.

BS EN 13975:2003 История

• 2003 BS EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты