GB 14232.4-2021
Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 4. Системы аферезных пакетов для крови со встроенными функциями. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 14232.4-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB 14232.4-2021

сфера применения

В этом документе указаны требования (включая требования к характеристикам) к системам с одним пакетом для сбора крови, содержащим определенные компоненты. Системы с одним пакетом для крови включают один или несколько конкретных компонентов, приведенных в этом документе. К этим специальным компонентам относятся: 　——устройство защиты от акупунктуры; 　——фильтр удаления лейкоцитов, - стерильный барьерный фильтр; 　——устройство для отбора проб перед взятием крови; 　——мешок для хранения эритроцитов; 　——сумка для хранения плазмы; 　——мешок для хранения тромбоцитов; 　——мешок для хранения полиморфно-ядерных (например: и стволовых) клеток; 　——устройство для отбора проб после забора крови; 　——раствор для хранения, антикоагулянт и сменные соединители для жидкости. В этом документе указаны дополнительные требования к системам мешков для крови, используемым для сбора различных количеств компонентов или клеток крови путем афереза. Настоящий документ распространяется на автоматические или полуавтоматические системы взятия крови.

GB 14232.4-2021 Ссылочный документ

• GB 14232.4 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 4. Системы аферезных пакетов для крови со встроенными функциями.
• GB 8368 Инфузионные наборы для одноразового использования — гравитационная подача
• GB 8369.1 Наборы для переливания одноразового использования. Часть 1. Гравитационная подача.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
• GB/T 6682  Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 23908  Защита от травм острыми предметами. Требования и методы испытаний. Особенности защиты от острых предметов одноразовых игл для подкожных инъекций, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для взятия проб крови.

GB 14232.4-2021 История

• 2021 GB 14232.4-2021 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 4. Системы аферезных пакетов для крови со встроенными функциями.

GB 14232.4-2021 - Все части