GB 8368-2018
Инфузионные наборы для одноразового использования — гравитационная подача (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 8368-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 8368-2018

заменять

GB 8368-2005

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и технологического развития

GB 8368-2018 заменяет версию стандарта 2005 года. Основные технические изменения включают в себя:

• Аннотации трубопроводов обновлены до текстовых требований
• Устранение ограничений по цвету регулятора расхода
• Усиление обязательных требований к положению инжекторного узла и соединителя внешнего конуса
• Добавление спецификаций упаковки для стерилизации оксидом этилена

---

Сравнение требований к основным индикаторам

Элементы испытаний	Требования версии 2005 г.	Требования версии 2018 г.
Загрязнение частицами	В соответствии с исходным методом	Изменение метода испытаний (Приложение А.1)
Остаток оксида этилена	≤1 мг/комплект	≤0,5 мг/комплект (статья 7.6)
Длина трубопровода	≥1500 мм	Добавить исключение 1250 мм (статья 6.6)

---

Ключевой метод испытания производительности

Испытание эффективности жидкостного фильтра

Используйте суспензию 20±1 мкм латексных частиц, определите методом мембранного счета:

1. Концентрация испытательного раствора: 1000 частиц на 100 мл
2. Скорость сбора после фильтрации ≥80%
3. Необходимо работать в чистой среде (уровень N5 по GB/T 25915.1)

---

Контроль биологической безопасности

Оценка согласно GB/T 16886.1:

• Тест на пирогенность: Бактериальный эндотоксин ≤20EU/набор
• Тест на гемолиз: Скорость гемолиза <5%
• Цитотоксичность: Не должно быть токсической реакции

---

Рекомендации по внедрению

Выбор материала

Рекомендуется использовать полипропиленовый материал, соответствующий YY/T 0242 и избегать содержания пластификатора DEHP

Производственный процесс

Ключевые моменты для контроля частиц:

• Поддержание уровня чистоты в цехе литья под давлением на уровне N5
• Полировка внутренних стенок трубопровода
• Воду для окончательной очистки необходимо фильтровать через фильтр с размером ячеек 0,2 мкм

GB 8368-2018 Ссылочный документ

• GB 15811 Разовые стерильные инъекционные иглы*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 14233.1 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.*， 2022-10-14 Обновление
• GB/T 14233.2  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 1962.2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• GB/T 25915.1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.*， 2021-08-20 Обновление
• GB/T 6682  Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление

GB 8368-2018 История

• 2018 GB 8368-2018 Инфузионные наборы для одноразового использования — гравитационная подача
• 2005 GB 8368-2005 Инфузионные наборы одноразовые, гравитационная подача
• 1998 GB 8368-1998 Инфузионные наборы одноразовые
• 0000 GB 8368-1993

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации