GB 14232.1-2020
Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Обычные контейнеры. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 14232.1-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 14232.1-2020

заменять

GB 14232.1-2004

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и развитие технологий

GB 14232.1-2020, ключевой стандарт для медицинских изделий, заменяет версию 2004 года и включает три основных обновления: соответствие стандарту ISO 3826-1 было изменено на модифицированное; определения материалов были расширены и теперь включают несколько систем контейнеров для крови; а в отношении асептических соединений добавлены требования к сварке трубопроводов для транспортировки. Этот стандарт, наряду со стандартами GB 14232.2 (графические символы) и GB 14232.3 (специальные компоненты), образует полную техническую основу.

---

Сравнение основных технических требований

Технические показатели	Требования версии 2004 года	Новые/измененные в версии 2020 года
Номинальная емкость	Максимум 500 мл	Новая спецификация 600 мл
Стерильное соединение	Не определено	Новые требования к параметрам сварки Передаточная трубка (5.6.5)
Биологический оценка	См. ISO 10993	Полностью соответствует стандартам серии GB/T 16886

---

Анализ ключевых показателей эффективности

1. Физические свойства

• Герметичность:Откачка в течение 2 минут без утечек под давлением 50 кПа (5.3)
• Контроль частиц:Видимые посторонние вещества в жидкостном контуре должны соответствовать положениям «Китайской фармакопеи» 0904 (6.2.8)
• Скорость сбора:Полный сбор номинального объема в течение 8 минут (5.5)

2. Химические индикаторы

Пример:Материал ПВХ, пластифицированный ДЭГФ, должен пройти испытание, описанное в Приложении A.4.10, а содержание спирторастворимых веществ должно быть ≤15 мг/100 мл. Компания не смогла контролировать температуру литья под давлением, что привело к превышению экстрагируемых веществ на 27%. Проблема была решена путём оптимизации параметров обработки.

---

Ключевые моменты для внедрения биологической безопасности

1. Система оценки:Создать систему управления рисками в соответствии с GB/T 16886.1
2. Ключевые тесты:
   • Цитотоксичность (GB/T 16886.5)
   • Гемолиз (разница поглощения ≤10%)
   • Бактериальный эндотоксин ≤20EU/мешок

Требования к маркировке и прослеживаемости

Площадь этикетки должна занимать 30% для информации производителя и 70% для ввода данных пользователем (8.5.a), должна иметь защищенную от несанкционированного доступа конструкцию и соответствовать следующим требованиям:
Испытание на прочность в водяной бане (B.3) -4℃→-30℃→37℃

GB 14232.1-2020 Ссылочный документ

• GB 14232.1 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Обычные контейнеры.
• GB 14232.3  Контейнеры пластиковые складные для человеческой крови и компонентов крови. Часть 3: Системы мешков для крови со встроенными функциями
• GB 8369.1 Наборы для переливания одноразового использования. Часть 1. Гравитационная подача.
• GB/T 14232.2 Мешочные пластиковые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2. Графические символы для маркировки и инструкции по применению.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи*， 2024-08-23 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
• GB/T 6682  Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• YY/T 0466.1 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.*， 2023-09-05 Обновление

GB 14232.1-2020 История

• 2020 GB 14232.1-2020 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Обычные контейнеры.
• 2004 GB 14232.1-2004 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1: Обычные контейнеры.
• 1993 GB 14232-1993 Одноразовый пластиковый пакет для крови

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB 14232.1-2020 - Все части