Этот стандарт устанавливает требования к устройствам, используемым для замены сердечных клапанов с использованием транскутанных технологий. Он включает в себя параметры, которые необходимо учитывать при проектировании, производстве и тестировании таких устройств. Также определяются методы испытаний и требования к безопасности и эффективности. Стандарт охватывает различные аспекты, связанные с функционированием и применением устройств, предназначенных для имплантации в сердечные клапаны. Он обеспечивает согласованность и высокий уровень качества продукции, соответствующей современным медицинским стандартам.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.