BS EN ISO 18778:2022
Отслеживаемые изменения. Дыхательное оборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам детских кардиореспираторных мониторов

Стандартный №

BS EN ISO 18778:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 18778:2022

сфера применения

Область применения Настоящий документ касается базовой безопасности и основных характеристик детского кардиореспираторного монитора, как определено в 3.10, далее также называемого ME-оборудованием, в сочетании с его принадлежностями: 　——предназначен для использования в домашних медицинских условиях; 　——предназначено для использования непрофессиональным оператором; 　——предназначены для контроля кардиореспираторных показателей у спящих или отдыхающих детей до трех лет; и — предназначено для транзитного использования. П р и м е ч а н и е — Детский кардиореспираторный монитор можно также использовать в профессиональных медицинских учреждениях. Этот документ также применим к аксессуарам, предназначенным производителем для подключения к детскому кардиореспираторному монитору, если характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики детского кардиореспираторного монитора. ПРИМЕР: датчики, кабели, распределенная система сигнализации

BS EN ISO 18778:2022 Ссылочный документ

• IEC 60601-2-27:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-27. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга.
• IEC 62570:2014 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• IEC Guide 115:2021 Применение неопределенности измерения к деятельности по оценке соответствия в электротехническом секторе
• ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
• ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 18562-1:2017 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
• ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 80601-2-61:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования.

BS EN ISO 18778:2022 История

• 2022 BS EN ISO 18778:2022 Отслеживаемые изменения. Дыхательное оборудование. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам детских кардиореспираторных мониторов
• 2009 BS EN ISO 18778:2009 Дыхательное оборудование. Радионяни. Особые требования (ISO 18778:2005).
• 2005 BS EN ISO 18778:2005 Дыхательное оборудование. Детские мониторы. Особые требования

стандарты и спецификации