DIN EN ISO 80601-22-55 A1 E:2023-03
Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-55: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам мониторов дыхательных газов. Поправка 1 (ISO 80601-2-55:2018/DAM 1:2023)

Стандартный №

DIN EN ISO 80601-22-55 A1 E:2023-03

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 80601-22-55 A1 E:2023-03

сфера применения

Основное содержание пересмотренного стандарта

В этом проекте пересмотренного стандарта (DIN EN ISO 80601-2-55/A1:2023-03) основное внимание уделяется следующим техническим обновлениям газоанализаторов дыхательных газов:

Области пересмотра	Исходные требования стандарта	Содержание нового пересмотренного стандарта
Дрейф точности измерений	Неясное требование ко времени	Требует, чтобы газоанализаторы дыхательных газов соответствовали требованиям к точности таблицы 201.102 в течение как минимум 6 часов при соблюдении инструкции по эксплуатации
Риск перекрестного заражения	Предупреждающие инструкции обязательны	Предупреждающие инструкции могут быть отменены, если производитель может продемонстрировать посредством управления рисками, что риск перекрестного заражения снижен до приемлемого уровня
Таблица состава газа	Отсутствует эталонный газ 21% кислорода	Восстановлено требование использовать 21,0% кислорода в качестве эталонного газа в таблице 201.103

---

Подробности основных технических изменений

1. Обновление спецификации точности измерений

Новый стандарт четко требует, чтобы дрейф точности измерений мониторов дыхательных газов:

• Соответствовал стандартам точности таблицы 201.102 в течение 6 часов непрерывной работы
• Производители могут устанавливать более высокие стандарты, но не ниже 6-часового эталонного значения
• Фактические параметры дрейфа должны быть четко указаны в инструкции по применению

2. Новый механизм предотвращения и контроля перекрестного заражения

Контроль рисков для систем возврата газа:

Пересмотренный стандарт 201.7.9.2.2.101 позволяет производителям заменять обязательные предупреждения следующими способами:

1. Предоставлять полную документацию по управлению рисками
2. Доказывать, что риск передачи патогенов в возвратном газе снижен до приемлемого уровня
3. Меры контроля рисков могут быть интегрированы в хост-устройство

---

Рекомендации по внедрению стандарта

Стратегии реагирования для производителей оборудования

Области соответствия	Точки внедрения	Сроки
Обновления документов	Пересмотр руководства по эксплуатации и документов по управлению рисками	В течение 3 месяцев после публикации стандарта
Проверка испытаний	Проведение 6-часового непрерывного испытания стабильности точности	При следующей проверке типа продукта
Улучшение конструкции	Оценка соответствия автоматической системы калибровки	Цикл разработки нового продукта

План перехода для медицинских учреждений

Пользователям существующего оборудования следует обратить внимание:

• Комментарии можно отправлять через официальный сайт DIN до 27 марта 2023 г.
• Производители должны быть обязаны предоставить декларацию о соответствии на вновь закупленное оборудование
• Обратить особое внимание на оценку инфекционного контроля системы рециркуляции газа