ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №: ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
Дата публикации: 2014
Разместил: American National Standards Institute （ANSI)
Последняя версия: ANSI/AAMI/ISO 11135:2014

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий в промышленных и медицинских учреждениях, признавая сходства и различия между этими двумя применениями. Настоящий стандарт не включает требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов инактивации губчатой энцефалопатии. Настоящий стандарт не детализирует конкретные требования к обозначению медицинских изделий как стерильных. Настоящий стандарт не предписывает систему менеджмента качества для всех этапов производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией установок стерилизации оксидом этилена. Настоящий стандарт не включает методы стерилизации путем прямой инъекции оксида этилена или его смесей в упаковку или гибкие камеры. Настоящий стандарт не включает аналитические методы определения остаточных уровней оксида этилена и продуктов его реакции.

ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 Ссылочный документ

ANSI/AAMI ST67 Стерилизация медицинских изделий. Требования к изделиям с маркировкой «СТЕРИЛЬНО»
ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования; Техническое исправление 1
ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO/TS 11139:2006 Стерилизация медицинских изделий - Словарь

ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 История

2014 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
1994 ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 Медицинские изделия – валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Специальные темы по стандартам и нормам

Стерилизация активного продукта этиленоксидом

стандарты и спецификации