BS ISO 11040-4:2024
Предварительно заполненные шприцы — стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.

Стандартный №

BS ISO 11040-4:2024

Дата публикации

2024

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11040-4:2024

---

сфера применения

Область применения В этом документе указаны требования к материалам, размерам, качеству и производительности, а также соответствующие методы испытаний. В этом документе также указаны компоненты, входящие в состав стерилизованного шприца в сборе, готового к наполнению. Настоящий документ распространяется на - стеклянные трубки (однокамерные конструкции) для инъекционных препаратов и - стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению. Стеклянные баллоны и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению в соответствии с настоящим документом, предназначены только для одноразового использования. Компоненты шприца в сборе, такие как пробка плунжера и шток плунжера, выходят за рамки данного документа. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться национальные или региональные нормативы, такие как Ph.Eur., USP или JP.

BS ISO 11040-4:2024 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11040-5 Предварительно заполненные шприцы. Часть 5. Плунжерные пробки для инъекционных препаратов
• ISO 4802-1 Изделия из стекла
• ISO 4802-2 Изделия из стекла
• ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.
• ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
• ISO 80369-1 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 9626 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

BS ISO 11040-4:2024 История

• 2024 BS ISO 11040-4:2024 Предварительно заполненные шприцы — стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
• 2020 BS ISO 11040-4:2015+A1:2020 Предварительно заполненные шприцы. Стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению
• 2015 BS ISO 11040-4:2015 Предварительно заполненные шприцы. Стеклянные бочки для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению
• 2007 BS ISO 11040-4:2007 Предварительно заполненные шприцы - Стеклянные баллоны для инъекций

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации