BS ISO 11040-7:2024
Предварительно наполненные шприцы. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению.

Стандартный №

BS ISO 11040-7:2024

Дата публикации

2024

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11040-7:2024

---

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

BS ISO 11040-7:2024, как 7-я часть серии стандартов ISO 11040, специально определяет технические требования к системе упаковки стерилизованных субкомпонентных шприцев.

Компоненты	Основные требования	Свойства материала
Гнездо	Необходимо соблюдать расстояние между шприцами, а такие характеристики, как 160 полостей/100 полостей/64 полости, должны соответствовать допускам на размеры, указанным в Приложении A	Пластик медицинского класса, максимальный прогиб ≤2,5 мм (без нагрузки)
Туба	Характеристики 3 дюйма/4 дюйма должны соответствовать требованиям к размерам, указанным в Приложении B, с конструкцией уплотнительного фланца	Гамма-облучение/ЭО стерилизуемый полипропиленовый материал
Уплотнительная крышка	Полностью отслаиваемый, воздухопроницаемый материал (например, полиолефиновый нетканый материал)	Пористость ≥0,3 мкм, усилие отслаивания 15–30 Н/15 мм

---

Ключевые моменты для валидации стерильной барьерной системы

Глава 4 стандарта четко требует, чтобы упаковочная система прошла проверку по ISO 11607-1:

1. Испытание целостности уплотнения: Метод проникновения красителя или метод пузырьков
2. Адаптивность к стерилизации: Сохранение характеристик материала после ЭО/облучения стерилизация
3. Моделирование транспортировки: стандартное испытание на вибрацию ISTA 3A

Типичный случай: компания приняла конфигурацию двойного пакета (внутренний пакет с пористыми окнами + внешний пакет с полной вентиляцией) и прошла следующую проверку:

• Время проникновения стерилизации ЭО сокращается на 40%
• Срок хранения стерильности увеличивается до 18 месяцев

---

План оптимизации автоматизированной обработки

В версию 2024 года добавлено Приложение E для указания ключевых параметров автоматизированной производственной линии:

Параметры
Маркировка корпуса тубы	Текстовая маркировка	QR-код + Двойная маркировка RFID

---

Рекомендации по внедрению

Руководство по переходу для фармацевтических компаний:

1. Оценка совместимости существующего оборудования: сосредоточьтесь на проверке точности позиционирования механизма захвата гнездовой пластины
2. Аудит поставщика: требуется декларация соответствия новой версии ISO 11040-7
3. Валидация процесса: повторно проверьте параметры процесса запечатывания в соответствии с ISO 11607-2

Путь модернизации поставщика упаковки:

• Модификация пресс-формы: ужесточите основные допуски размеров (например, расстояние между полостями гнездовой пластины ±0,2 мм)
• Модернизация материала: используйте низкоэкстрагируемый медицинский полимер

BS ISO 11040-7:2024 Ссылочный документ

• ISO 11040-1 Предварительно заполненные шприцы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для стоматологических картриджей с местными анестетиками.
• ISO 11040-2 Предварительно заполненные шприцы. Часть 2. Плунжерные пробки для стоматологических картриджей с местными анестетиками
• ISO 11040-3 Предварительно заполненные шприцы. Часть 3. Уплотнения для стоматологических картриджей с местными анестетиками
• ISO 11040-4 Предварительно заполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению
• ISO 11040-5 Предварительно заполненные шприцы. Часть 5. Плунжерные пробки для инъекционных препаратов
• ISO 11040-6 Предварительно заполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
• ISO 11040-8 Предварительно наполненные шприцы. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно заполненных шприцев.
• ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-2 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11138-4 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
• ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
• ISO 11138-7 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
• ISO 11138-8 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод подтверждения сокращенного времени инкубации биологического индикатора.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.

BS ISO 11040-7:2024 История

• 2024 BS ISO 11040-7:2024 Предварительно наполненные шприцы. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению.
• 2015 BS ISO 11040-7:2015 Предварительно заполненные шприцы. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации