ISO 11040-7:2024
Предварительно наполненные шприцы. Часть 7. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению
- Стандартный №
- ISO 11040-7:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 11040-7:2024
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO 11040-7:2024 Второе издание предлагает комплексные технические требования к стерильным предварительно собранным системам упаковки шприцев. Основные обновления включают в себя:
- Пересмотр определений терминов (Глава 3)
- Удаление исходного Приложения B (Определение метода прогиба гнездовой трубки) и Приложения F (Измерение расстояния до края защитного пакета)
- Новое Приложение E поддерживает автоматизированную обработку
- Настройка допусков размеров гнездовых трубок и лотков для адаптации к высокоскоростному автоматизированному производству
Требования к ключевым компонентам упаковочной системы
Компоненты Основные требования Характеристики материалов Гнездо Необходимо соблюдать расстояние между шприцами с максимальным прогибом ≤1 мм и конструкция с направляющим уклоном Пластик медицинского класса, соответствующий стандарту ISO 11607-1 Лоток (тубочка) Уплотнительная крышка должна быть полностью отслаиваемой для формирования стерильной барьерной системы Материал из полиолефина, устойчивый к стерилизации ЭО Защитный пакет Одно- или двухслойная конфигурация, прочность уплотнения ≥1,5 Н/15 мм Дышащий материал, совместимый с электронно-лучевой дезактивацией
Технологическое развитие и влияние на отрасль
Новый стандарт отражает три основные технологические тенденции:
- Совместимость с автоматизацией: Измененный допуск гнездовой трубки (например, допуск высоты гнездовой трубки для 160 гнезд ±0,2 мм) соответствует требованиям высокоскоростных линий розлива
- Оптимизация процесса стерилизации: В Приложении E разъясняются характеристики складывания двухслойных защитных пакетов для повышения эффективности стерилизации оксидом этилена
- Повышение контроля рисков: Упаковочная система должна поддерживать отклонение ≤2,5 мм во время транспортировки для снижения риска повреждения
Рекомендации по внедрению
Фармацевтическим компаниям следует сосредоточиться на:
- Четко определить основные размеры гнездовой трубки с поставщиками (см. Приложение A, Таблицы A.1–A.3)
- Проверка совместимости упаковочной системы с процессом обеззараживания электронным лучом/VHP
- Использование метода ISO 11607-1 для испытания прочности шва
Стратегии реагирования поставщика упаковки:
- Обновление форм для соответствия пересмотренным требованиям к допускам (например, допуск ширины поддона 3 дюйма ±1,0 мм)
- Оптимизация конструкции размера защитного пакета в соответствии с Приложением D
- Предоставление полных данных о совместимости материалов
ISO 11040-7:2024 Ссылочный документ
- ISO 11040-1 Предварительно заполненные шприцы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для стоматологических картриджей с местными анестетиками.
- ISO 11040-2 Предварительно заполненные шприцы. Часть 2. Плунжерные пробки для стоматологических картриджей с местными анестетиками
- ISO 11040-3 Предварительно заполненные шприцы. Часть 3. Уплотнения для стоматологических картриджей с местными анестетиками
- ISO 11040-4 Предварительно заполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению
- ISO 11040-5 Предварительно заполненные шприцы. Часть 5. Плунжерные пробки для инъекционных препаратов
- ISO 11040-6 Предварительно заполненные шприцы. Часть 6. Пластиковые баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
- ISO 11040-8 Предварительно наполненные шприцы. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно заполненных шприцев.
- ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- ISO 11138-2 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
- ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
- ISO 11138-4 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
- ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
- ISO 11138-7 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
- ISO 11138-8 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод подтверждения сокращенного времени инкубации биологического индикатора.
- ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11040-7:2024 История
- 2024 ISO 11040-7:2024 Предварительно наполненные шприцы. Часть 7. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению
- 2015 ISO 11040-7:2015 Предварительно заполненные шприцы. Часть 7. Системы упаковки для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению
