ISO 720:2020 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация. - Стандарты и спецификации PDF

ISO 720:2020
Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.

Стандартный №
ISO 720:2020
Дата публикации
2020
Разместил
International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 720:2020
 
сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 720:2020, третье издание, устанавливает систему оценки стойкости к гидролизу при температуре 121 °C для высокопрочных стеклянных материалов, таких как боросиликатное стекло. В настоящем стандарте используется титрование для определения количества растворённой щёлочи на единицу массы стеклянных частиц, используя в качестве количественных показателей расход соляной кислоты (мл/г) или эквивалент оксида натрия (мкг/г).

Ключевые параметры испытания

ПараметрыТребованияТехническая основа
Размер частиц300-425 мкмСтандарт сита ISO 565
Температура испытания121±1℃Гармонизация Европейской Фармакопеи 3.2.1
Цикл нагрева30±1 минут при постоянной температуреТребования к проверке проникновения тепла
Требования к качеству водыПроводимость≤1мкСм/смКласс ISO 3696

Основные изменения по сравнению с изданием 1985 года:

  1. Добавлено новое четкое определение типа стекла, согласованное с USP 660 и Ph.Eur. 3.2.1.
  2. Размер образца и размер ячеек сита стандартизированы для лабораторий по всему миру.
  3. Повторное использование ацетона запрещено во избежание отклонений в результатах испытаний.
  4. Процедура стерилизации приведена в соответствие с требованиями Европейской Фармакопеи 3.2.1.

Система классификации HGA

Стекло делится на три марки в соответствии с результатами титрования:

  • HGA

      • Примечание: Не сопоставимо напрямую с системой классификации ISO 719 (тест при 98 °C).

Рекомендации по внедрению

Критические контрольные точки

1. Подготовка образца:

    Примечание: Не сопоставимо напрямую с системой классификации ISO 719 (тест при 98 °C).

    Критические контрольные точки

    2. Подготовка образца:

      Примечание: Не сопоставимо напрямую с системой классификации ISO 719 (испытание при 98 °C).

    Рекомендации по внедрению

    Критические контрольные точки

    3. Подготовка образца:

  • При механическом дроблении тонкостенное стекло (≤1,5 мм) дробите в течение 2 минут, а толстостенное стекло (>1,5 мм) — в течение 5 минут.
  • Используйте свежий ацетон для ультразвуковой очистки, чтобы избежать перекрестного загрязнения.

Требования к валидации оборудования

Автоклав должен быть оснащен:

  • Независимо калиброванным резистивным термометром или термопарой
  • Точность контроля температуры ±1 °C
  • Соответствовать указанной кривой нагрева/охлаждения

Анализ технического развития

Настоящий стандарт отражает три основные тенденции развития технологии испытаний фармацевтического стекла:

  1. Международная гармонизация: достижение методологической унификации со стандартами USP и EP
  2. Усовершенствование процесса: уточнение рабочих деталей, таких как контроль температуры и использование реагентов
  3. Стандартизированные результаты: создание унифицированной на глобальном уровне системы классификации и маркировки HGA

Этот метод испытаний особенно подходит для оценки химической стабильности продуктов с высоким уровнем риска, таких как упаковочные контейнеры для инъекций.

ISO 720:2020 Ссылочный документ

  • ISO 13130 Лабораторная посуда - Эксикаторы
  • ISO 1773 Лабораторная посуда - Колбы для кипячения с узким горлышком
  • ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
  • ISO 3819 Лабораторная посуда - Стаканы
  • ISO 385 Лабораторная посуда - Бюретки
  • ISO 565 Тестовые сита; металлическая проволочная ткань, перфорированная металлическая пластина и гальванопластиковый лист; номинальные размеры отверстий
  • ISO 648 Лабораторная посуда - Пипетки однообъемные

ISO 720:2020 История

  • 2020 ISO 720:2020 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.
  • 1985 ISO 720:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при температуре 121 градус С; Метод испытания и классификация
  • 1981 ISO 720:1981 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121°С. Метод испытаний и классификация.
Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.

Специальные темы по стандартам и нормам

Гидролиз стекла Гидролиз стекла Анализатор стеклянных частиц

стандарты и спецификации

GOST ISO 720-2023 . Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытания и классификация BS ISO 720:2020 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытания и классификация NF S90-072:2020 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытаний и классификация. DIN ISO 720:1989 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С; метод испытаний и классификация; идентичен ISO 720:1985 DIN ISO 720 E:2021-06 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытаний и классификация. DIN ISO 720:2021 . Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытаний и классификация (ISO 720:2020) GSO ISO 720:2010 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121°С. Метод испытаний и классификация. JUS B.E8.097-1987 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытания и классификация OS GSO ISO 720:2010 . Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121°С. Метод испытаний и классификация.


© 2025. Все права защищены.