DIN ISO 720 E:2021-06
Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытаний и классификация.

Стандартный №

DIN ISO 720 E:2021-06

Дата публикации

2021

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN ISO 720:2021-12

Последняя версия

DIN ISO 720:2021-12

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт устанавливает метод определения стойкости частиц стекла к гидролизу в условиях автоклавирования при температуре 121 °C. Выделение щелочных металлов количественно определяется титрованием, установлена трёхуровневая система классификации HGA1–HGA3. Испытание ориентировано, прежде всего, на химически стабильные материалы, такие как боросиликатное стекло.

---

Технологическое развитие и обновления стандартов

По сравнению с версией стандарта 1989 года основные обновления версии 2021 года включают:

• Четкое разграничение области применения различных типов стекла
• Гармонизация параметров испытаний с главой 3.2.1 Европейской Фармакопеи и главой 660 Фармакопеи США
• Оптимизация требований к контролю температурной кривой стерилизации под высоким давлением
• Ограничение использования чистящих средств на основе ацетона

---

Ключевые элементы метода испытаний

Элементы	Требования	Техническая основа
Подготовка образца	Частицы 300–425 мкм, 10 г/образец	Стандартная сетка ISO 565
Условия испытания	121 °C ± 1 °C в течение 30 минут	Европейская Фармакопея 3.2.1
Раствор для титрования	Стандартный раствор HCl 0,02 моль/л	Бюретка ISO 385 класса A

---

Система классификации HGA

На основе объема потребляемой соляной кислоты на грамм стекла (мл/г) и эквивалентное содержание оксида натрия (мкг/г):

• Сорт HGA 1: ≤0,10 мл (≤62 мкг Na₂O) - стекло сверхвысокой стойкости
• Сорт HGA2: 0,10-0,85 мл (62-527 мкг) - стекло стандартной стойкости
• Сорт HGA3: 0,85-1,50 мл (527-930 мкг) - стекло основной стойкости

Типичные области применения: Стеклянные контейнеры для инъекций должны соответствовать классу HGA1, Для лабораторной стеклянной посуды обычно требуется HGA2 или выше.

---

Рекомендации по применению

1. Обратите внимание на качество отжига при подготовке образцов. Стекло, не прошедшее полный отжиг, следует маркировать отдельно.
2. Процесс автоклавирования должен строго соответствовать температурной кривой, указанной в стандарте (включая стадию перехода при 100 °C).
3. Используйте свежий ацетон для ультразвуковой очистки, чтобы избежать повторного использования, которое может повлиять на результаты.
4. Для стекла плотностью более 2,4±0,2 г/см³ требуются особые инструкции.