GB/T 19634-2021
Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 19634-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 19634-2021

заменять

GB/T 19634-2005

сфера применения

В настоящем документе указаны термины и определения, требования, методы испытаний, этикетки и инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению систем мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования. Настоящий документ применим к системам самотестирования уровня глюкозы в крови (обычно включающим портативные глюкометры, одноразовые тест-полоски и вещества для контроля качества) для мониторинга концентрации глюкозы in vitro в цельной капиллярной крови человека. Настоящий документ не распространяется на: 　——Измерение концентрации глюкозы в крови с целью диагностики диабета; 　——Процедуры измерения с градуированными значениями измерения (например, процедуры визуального полуколичественного измерения), системы неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови.

GB/T 19634-2021 Ссылочный документ

• GB/T 14710 Экологические требования и методы испытаний медицинского электрооборудования
• GB/T 18268.1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1: Общие требования.
• GB/T 18268.26 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 26: Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
• GB/T 191  Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ.
• GB/T 29791.4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
• GB/T 29791.5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.

GB/T 19634-2021 История

• 2021 GB/T 19634-2021 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования.
• 2005 GB/T 19634-2005 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации