DIN EN ISO 15197 E:2011-02
Тест-системы для диагностики in vitro Требования к самотестирующимся системам мониторинга уровня глюкозы в крови при ведении диабета (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 15197 E:2011-02

Дата публикации

2011

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2013-09

быть заменен

DIN EN ISO 15197:2013

Последняя версия

DIN EN ISO 15197:2015-12

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга уровня глюкозы in vitro, используемым для измерения концентрации глюкозы в образцах капиллярной крови, а также процедуры проверки и подтверждения их работоспособности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самоконтроля непрофессионалами в целях лечения сахарного диабета. Настоящий международный стандарт распространяется на производителей таких систем и на другие организации (например, регулирующие органы и органы по оценке соответствия), ответственные за оценку работоспособности этих систем. Настоящий международный стандарт не содержит всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут влиять на работоспособность этих систем; он не применяется к измерению концентрации глюкозы для диагностики сахарного диабета; он не рассматривает медицинские аспекты лечения сахарного диабета; он не применяется к методам измерения, результаты которых представлены по порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы измерения); он не применяется к госпитализированным пациентам, которые должны строго соблюдать протокол гликемического контроля, к пациентам в отделениях интенсивной терапии или к оценке неонатальной гипогликемии.

DIN EN ISO 15197 E:2011-02 Ссылочный документ

• EN 13612 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
• IEC 61326 Исправление 1. Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС.
• IEC 61326-1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.*， 2020-10-26 Обновление
• IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское электрооборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2025-04-04 Обновление
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
• ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
• ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.*， 2011-12-01 Обновление
• ISO 3534-1 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.*， 2026-03-25 Обновление
• ISO 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения.*， 2023-07-01 Обновление
• ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) измерений — Часть 2: Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения*， 2025-12-18 Обновление
• ISO 5725-3 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточная точность и альтернативные конструкции для совместных исследований.*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 5725-5 Точность (правдоподобность и точность) измерительных методов и результатов — Часть 5: Альтернативные методы определения точности стандартного измерительного метода*， 2025-10-01 Обновление

DIN EN ISO 15197 E:2011-02 История

• 2015 DIN EN ISO 15197:2015-12 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013); Немецкая версия EN ISO 15197:2015 / Примечание: DIN EN ISO 15197 (2013-11) остается действительным наряду с этим стендом...
• 2015 DIN EN ISO 15197:2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013); Немецкая версия EN ISO 15197:2015.
• 2013 DIN EN ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета (ISO 15197:2013); Немецкая версия EN ISO 15197:2013.
• 2003 DIN EN ISO 15197:2004 Тест-системы для диагностики in vitro – требования к системам измерения глюкозы в крови для самостоятельного применения при сахарном диабете

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации