Стандартная система диагностического тестирования in vitro

Стандартная система диагностического тестирования in vitro, Всего: 40 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Стандартная система диагностического тестирования in vitro, являются: Медицинское оборудование, Лабораторная медицина.

Standards Norway, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

NS-EN 376:1992 In vitro diagnostic systems — Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
NS-EN 375:1992 In vitro diagnostic systems — Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
NS-EN 592:1994 Системы диагностики in vitro. Требования к руководству по эксплуатации приборов для диагностики in vitro для домашнего использования.
NS-EN 591:1994 Системы диагностики in vitro. Требования к руководствам пользователя к приборам диагностики in vitro для профессионального использования.

Danish Standards Foundation, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

DS/EN 376:1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для самотестирования
DS/EN 375:1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования
DS/EN 592:1995 Системы диагностики in vitro. Требования к руководствам по эксплуатации инструментов для диагностики in vitro или домашнего использования.
DS/EN 591:1995 Системы диагностики in vitro. Требования к руководствам по эксплуатации инструментов для диагностики in vitro или профессионального использования.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

GB/T 19634-2005(XG1-2006) Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования ВМД 1
GB/T 19634-2005 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования.

European Committee for Standardization (CEN), Стандартная система диагностического тестирования in vitro

EN 376:1992 Системы диагностики in vitro; Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для самотестирования
EN 375:1992 Системы диагностики in vitro; Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования
EN ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета ISO 15197:2003

Association Francaise de Normalisation, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

NF S92-011:1992 СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ. (ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 376).
NF S92-010:1992 СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. (ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 375).
NF S92-017:1995 СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. ТРЕБОВАНИЯ К РУКОВОДСТВАМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ДОМАШНЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. (ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 592).
NF S92-016:1995 СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. ТРЕБОВАНИЯ К РУКОВОДСТВАМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. (ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 591).
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод исследования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.

AT-ON, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

ONORM EN 375-1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования.
ONORM EN 376-1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для серф-тестирования

BE-NBN, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

NBN-EN 376-1992 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для самотестирования
NBN EN 592-1995 Системы диагностики in vitro. Требования к руководству пользователя к приборам диагностики in vitro для домашнего использования.
NBN EN 591-1995 Системы диагностики in vitro. Требования к руководствам пользователя к приборам диагностики in vitro для профессионального использования.

SCC, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

06/30146522 DC БС ИСО 18113-4. Клинические лабораторные исследования и медицинские системы диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
06/30146526 DC БС ИСО 18113-5. Клинические лабораторные исследования и медицинские системы диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
AENOR UNE-EN 928:1996 Системы диагностики in vitro. Руководство по применению стандартов EN 29001 и EN 46001, а также стандартов EN 29002 и EN 46002 к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
06/30146518 DC БС ИСО 18113-3. Клинические лабораторные исследования и медицинские системы диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
06/30146515 DC БС ИСО 18113-2. Клинические лабораторные исследования и медицинские системы диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

GB/T 19634-2021 Тест-системы для диагностики in vitro. Общие технические требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования.

Standard Association of Australia （SAA）, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

AS ISO 20776.1:2017

国家药监局, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

YY/T 1789.2-2021 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 2. Точность.
YY/T 1789.1-2021 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 1. Прецизионность.
YY/T 1789.3-2022 Методы оценки эффективности систем диагностического тестирования in vitro. Часть 3. Пределы обнаружения и пределы количественного определения

British Standards Institution (BSI), Стандартная система диагностического тестирования in vitro

BS EN 376:1992 Specification for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
BS EN ISO 18113-4:2024 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN ISO 18113-4:2009 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка)-Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN ISO 18113-5:2024 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Приборы для диагностики in vitro для самотестирования

International Organization for Standardization (ISO), Стандартная система диагностического тестирования in vitro

ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для проверки активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.
ISO 16256:2012 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Референтный метод определения активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.

Professional Standard - Medicine, Стандартная система диагностического тестирования in vitro

YY/T 1789.5-2023 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 5. Аналитическая специфичность.