ISO 8536-9:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 9. Линии подачи жидкости для одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением.
International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия
ISO 8536-9:2015
сфера применения
Настоящая часть ISO 8536 применяется к линиям для стерилизованных жидкостей одноразового использования, предназначенным для использования с оборудованием для инфузии под давлением максимум до 200 кПа (2 бар). Данная часть ISO 8536 охватывает следующие позиции: a) линии шприцевых насосов (SPL); в) линии со встроенной инъекционной канюлей (ЛИК). б) соединительные линии (КЛ); В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данной частью ISO 8536.
ISO 8536-9:2015 Ссылочный документ
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO 7864:1993 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования.
ISO 8536-10:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 10. Принадлежности для жидкостных линий одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением.
ISO 8536-11:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 11. Инфузионные фильтры одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением.
ISO 8536-4:2010 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового применения, подача самотеком.
ISO 8536-8:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 8. Инфузионные наборы одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением.
ISO 8536-9:2015 История
2015ISO 8536-9:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 9. Линии подачи жидкости для одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением.
2013ISO 8536-9:2004 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 9. Линии подачи жидкости для использования с оборудованием для инфузии под давлением.