IEC 80601-2-30:2018
Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров.

Стандартный №

IEC 80601-2-30:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Electrotechnical Commission (IEC)

Последняя версия

IEC 80601-2-30:2018

заменять

IEC 80601-2-30:2009 IEC/FDIS 80601-2-30:2017 IEC 80601-2-30 AMD 1:2013 IEC 80601-2-30 Edition 1.1:2013

сфера применения

Применяется раздел 1 общего стандарта2@, за исключением следующего: Замена: Настоящая часть международного стандарта 80601 применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АВТОМАТИЗИРОВАННЫХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ@, именуемых в дальнейшем "МЕ ИЗДЕЛИЕ@", которые используются с помощью надувных манжет@. для прерывистой косвенной оценки КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Оборудование, выполняющее косвенное ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции, не предназначено для прямого измерения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Он только оценивает КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ. В этом документе установлены требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ для данного ME ИЗДЕЛИЯ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая требования к точности ОПРЕДЕЛЕНИЯ. В этом документе рассматривается автоматическое МЕ ИЗДЕЛИЕ с электропитанием, используемое для прерывистой@ косвенной оценки КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции@, включая мониторы КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ для ДОМАШНИХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛОВИЙ. Требования к косвенной оценке КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ без артериальной пункции МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕМ ДАВЛЕНИЯ с электропитанием и/или дисплеями, используемыми совместно со стетоскопом или другими ручными методами определения КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ (НЕАВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ), указаны в документе ISO 81060. -1 [2]. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего документа, не подпадают под действие конкретных требований настоящего документа, за исключением 201.11 и 201.105.3.3@, а также 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-. 1:2005. ПРИМЕЧАНИЕ 2. См. также 4.2 МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012. 2 Общим стандартом является IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@ Медицинское электрооборудование ?C Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.

IEC 80601-2-30:2018 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-27:2008  Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
• IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
• IEC 60601-1-10:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
• IEC 60601-1-11:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних медицинских учреждениях.
• IEC 60601-1-12:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, предназначенным для использования в службах неотложной медицинской помощи.
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60601-2-2:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• IEC 80369-5:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 5. Соединители для надувания манжет конечностей.
• ISO 81060-2:2013 Неинвазивные сфгмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматизированного типа измерения.*， 2025-05-12 Обновление

IEC 80601-2-30:2018 История

• 0000 IEC 80601-2-30:2018 RLV
• 2013 IEC 80601-2-30:2013 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматизированных неинвазивных сфигноманометров.
• 2013 IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам неинвазивных сфигмоманометров автоматизированного типа.
• 2010 IEC 80601-2-30:2009/COR1:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров ИСПРАВЛЕНИЕ 1 (Редакция 1.0)
• 2009 IEC 80601-2-30:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров.

стандарты и спецификации