IEC 80601-2-49:2018
Медицинское электрооборудование. Часть 2-49: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункционального оборудования для мониторинга пациентов.
- Стандартный №
- IEC 80601-2-49:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- IEC 80601-2-49:2018
- сфера применения
- Настоящая часть международного стандарта 80601 применяется к ОСНОВНЫМ требованиям БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА, определенных в пункте 201.3.201@, именуемых в дальнейшем «МЕ ИЗДЕЛИЯ» или «МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ». Настоящий стандарт распространяется на МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА, предназначенные для использования в профессиональных медицинских учреждениях, а также в СРЕДСТВАХ ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ или ДОМАШНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДАХ. Область применения настоящего документа ограничена ME ИЗДЕЛИЕМ или МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМИ, предназначенными для подключения к одному ПАЦИЕНТУ, имеющему два или более МОНИТОРИНГА ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей настоящего документа беременная мать и ее плод(ы) считаются одним ПАЦИЕНТОМ. В этом документе не указаны требования к отдельным УСТРОЙСТВАМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА, таким как ЭКГ@, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Конкретные стандарты, относящиеся к этим МОДУЛЯМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА, определяют требования с точки зрения автономного ME ИЗДЕЛИЯ. В этом конкретном стандарте рассматриваются дополнительные требования, относящиеся к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА. МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОНИТОРЫ ПАЦИЕНТА могут быть интегрированы в другое ME ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ. В этом случае также применяются другие соответствующие стандарты. ПРИМЕР 1 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА, встроенный в аппарат искусственной вентиляции легких, к которому также применим стандарт ISO 80601-2-12. ПРИМЕР 2 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА, встроенный в аппарат искусственной вентиляции легких для ухода за пациентом на дому, где также применяется стандарт ISO 80601-2-72. ПРИМЕР 3 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА, встроенный в анестезиологическую рабочую станцию, где также применяется стандарт ISO 80601-2-13. ПРИМЕР 4 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА, встроенный в оборудование для гемодиализа. Также применяется стандарт МЭК 60601-2-16. Этот документ не распространяется на имплантируемые части МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫХ МОНИТОРОВ ПАЦИЕНТА.
IEC 80601-2-49:2018 История
- 2018 IEC 80601-2-49:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-49: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункционального оборудования для мониторинга пациентов.
