BS EN ISO 25539-1:2009
Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Эндоваскулярные протезы
- Стандартный №
- BS EN ISO 25539-1:2009
- Дата публикации
- 2003
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- 2017-03
- быть заменен
- BS EN ISO 25539-1:2017
- Последняя версия
- BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
- заменять
- 04/30098755 DC:2004 BS EN 12006-3-1998+A1:2009 BS ISO 25539-1:2003 01/563350 DC:2001 BS EN 14299:2004
- сфера применения
- 1.1 Данная часть ISO 25539 устанавливает требования к эндоваскулярным протезам, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приводятся требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, изготовлению, стерилизационной упаковке и информации, предоставляемой производителем. Его следует рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. 1.2 Настоящая часть ISO 25539 применима к эндоваскулярным протезам, используемым для лечения артериальных аневризм, артериальных стенозов или других соответствующих сосудистых аномалий. 1.3 Настоящая часть ISO 25539 применима к системам доставки, если они являются неотъемлемым компонентом развертывания эндоваскулярных протезов. 1.4 Настоящая часть ISO 25539 не применима к сосудистым окклюдерам, за исключением контрлатеральных подвздошных окклюдеров, когда они используются в качестве неотъемлемой части аорто-одноподвздошного устройства. См. ISO 14630 для исключенных продуктов. 1.5 Настоящая часть ISO 25539 не применима к процедурам и устройствам, используемым до внедрения эндоваскулярной системы (определенной в 3.6), например устройствам для баллонной ангиопластики.
BS EN ISO 25539-1:2009 Ссылочный документ
- ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
- ISO 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
- ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
- ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
- ISO 11607:1997 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
- ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
- ISO 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002.
- ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
- ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
- ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
- ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2009-10-01 Обновление
- ISO 14971:2000 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты - Трубчатые сосудистые протезы
BS EN ISO 25539-1:2009 История
- 0000 BS EN ISO 25539-1:2017(2018)
- 2017 BS EN ISO 25539-1:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Эндоваскулярные протезы
- 2003 BS EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Эндоваскулярные протезы
- 2004 BS EN 14299:2004 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Особые требования к артериальным стентам.
BS EN ISO 25539-1:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Эндоваскулярные устройства - Эндоваскулярные протезы было изменено на BS EN 14299:2004 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Особые требования к артериальным стентам..
