DIN EN ISO 80601-2-87 E:2020-05
Медицинское электрооборудование Часть 2-87. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотных аппаратов искусственной вентиляции легких (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 80601-2-87 E:2020-05

Дата публикации

2020

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 80601-2-87:2021

Последняя версия

DIN EN ISO 80601-2-87:2020-05

DIN EN ISO 80601-2-87:2021-10

сфера применения

Настоящий документ регламентирует основные положения по безопасности и основным эксплуатационным характеристикам высокочастотных аппаратов искусственной вентиляции легких (HFV) и их принадлежностей, далее именуемых МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ, предназначенных для использования в профессиональных медицинских учреждениях, оказывающих профессиональную помощь пациентам, состояние которых может быть опасным для жизни и которым требуется комплексный сестринский уход и постоянное наблюдение. ПРИМЕЧАНИЕ 1. В настоящем документе такая среда именуется средой интенсивной терапии. Высокочастотные аппараты искусственной вентиляции легких, используемые в таких условиях, считаются средствами жизнеобеспечения. ПРИМЕЧАНИЕ 2: В целях настоящего документа такие высокочастотные аппараты искусственной вентиляции легких могут использоваться для транспортировки в специализированных медицинских учреждениях (т. е. как транспортируемые аппараты искусственной вентиляции легких). ПРИМЕЧАНИЕ 3: Высокочастотные аппараты искусственной вентиляции легких, используемые для транспортировки в профессиональных медицинских учреждениях, не считаются аппаратами искусственной вентиляции легких для использования в условиях оказания неотложной медицинской помощи. Управляется медицинскими работниками; используется для пациентов, которым требуется различная степень искусственной вентиляции легких, в том числе для тех, кто зависит от аппарата искусственной вентиляции легких; и способен обеспечить более 150 накачиваний в минуту. Существует три основных типа HFV: высокочастотная перкуссионная вентиляция легких (HFPV, типичные частоты HFV составляют от 60 до 1000 вдохов в минуту); высокочастотная струйная вентиляция легких (HFJV, типичная частота HFV составляет от 100 до 1500 вдохов в минуту); и высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV, типичные частоты HFV составляют от 180 до 1200 вдохов в минуту, обычно с активной фазой выдоха). Кроме того, типы HFV могут использоваться в сочетании или совместно с режимами вентиляции, обеспечивающими менее 150 вдохов в минуту. Настоящий документ также распространяется на принадлежности, предназначенные производителем для подключения к дыхательной системе HFV или высокочастотному аппарату искусственной вентиляции легких, и характеристики которых могут повлиять на базовую безопасность или основные эксплуатационные характеристики высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких. Настоящий документ не распространяется на МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное исключительно для усиления вентиляции легких у пациентов со спонтанным дыханием в профессиональных медицинских учреждениях.

DIN EN ISO 80601-2-87 E:2020-05 Ссылочный документ

• EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
• IEC 60068-2-27:2008  Экологические испытания. Часть 2-27. Испытания. Испытание Ea и рекомендации: шок.
• IEC 60068-2-31:2008 Экологические испытания. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ec: Удары при грубом обращении, в первую очередь для образцов оборудования.
• IEC 60068-2-64:2008 Экологические испытания. Часть 2-64. Испытания. Испытание Fh: вибрация, широкополосная случайная выборка и рекомендации.
• IEC 60601-1-10:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
• IEC 60601-1-11:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних медицинских учреждениях.
• IEC 60601-1-12:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-12. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, предназначенным для использования в службах неотложной медицинской помощи.
• IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
• IEC 60601-2-2:2009  Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
• IEC 61672-1:2013 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• IEC 62570:2014 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
• ISO 17510:2015 Медицинское оборудование - Дыхательная терапия апноэ во сне - Маски и аксессуары для аппликаций
• ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 18562-1:2017 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
• ISO 19223:2019 Аппараты искусственной вентиляции легких и сопутствующее оборудование. Словарь и семантика.
• ISO 23328-1:2003  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 1. Метод испытания на соль для оценки эффективности фильтрации.
• ISO 23328-2:2002  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2. Нефильтрационные аспекты
• ISO 32:1977  Газовые баллоны медицинского назначения; Маркировка для идентификации содержимого
• ISO 3744:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• ISO 4871:1996  Акустика - Декларирование и проверка значений шума машин и оборудования
• ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
• ISO 5359:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Шланги низкого давления для использования с медицинскими газами.
• ISO 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Дыхательные комплекты и соединители
• ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
• ISO 7396-1:2016 Системы трубопроводов медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводов для сжатых медицинских газов и вакуума.
• ISO 80369-1:2018 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.
• ISO 80601-2-74:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 2-74. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для увлажнения органов дыхания.
• ISO 8836:2014 Аспирационные катетеры для использования в дыхательных путях
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь

DIN EN ISO 80601-2-87 E:2020-05 История

• 2021 DIN EN ISO 80601-2-87:2021 Медицинское электрооборудование. Часть 2-87. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотных вентиляторов (ISO 80601-2-87:2021); Немецкая версия EN ISO 80601-2-87:2021
• 2020 DIN EN ISO 80601-2-87:2020-05 Проект документа - Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-87: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам высокочастотных вентиляторов (ISO/DIS 80601-2-87:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 80601-2-87:2020
• 0000 DIN EN ISO 80601-2-87:2020
• 1970 DIN EN ISO 80601-2-87:1970

стандарты и спецификации

DIN EN ISO 80601-2-87 E:2020-05 - Все части