ISO 17510:2015
Медицинское оборудование - Дыхательная терапия апноэ во сне - Маски и аксессуары для аппликаций

Стандартный №

ISO 17510:2015

Дата публикации

2015

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 17510:2015

сфера применения

Настоящий международный стандарт распространяется на маски и аксессуары к ним, используемые для подключения к пациенту оборудования для дыхательной терапии апноэ во сне. Он определяет требования к маскам и аксессуарам, включая любые соединительные элементы, которые необходимы для подключения порта подключения к пациенту оборудования для дыхательной терапии апноэ во сне к пациенту для применения дыхательной терапии апноэ во сне (например, назальные маски, вытяжные порты и головные уборы). . Оборудование для дыхательной терапии апноэ во сне соответствует стандарту ISO 80601-2-70. На рисунке А.1 показаны типичные элементы настоящего международного стандарта вместе с оборудованием для дыхательной терапии апноэ во сне согласно ISO 80601-2-70, которые образуют дыхательную систему при апноэ во сне. Настоящий международный стандарт не распространяется на приспособления для полости рта.

ISO 17510:2015 Ссылочный документ

• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 61672-1:2013 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
• ISO 17510-1:2007  Дыхательная терапия апноэ во сне. Часть 1. Оборудование для дыхательной терапии апноэ во сне.
• ISO 17510-2:2007  Дыхательная терапия апноэ во сне. Часть 2. Маски и аксессуары для нанесения.
• ISO 1766 Текстильные напольные покрытия. Определение толщины ворса над основанием.
• ISO 3744:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
• ISO 4135:2001  Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
• ISO 4871:1996  Акустика - Декларирование и проверка значений шума машин и оборудования
• ISO 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
• ISO 5356-2:2012 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 2. Несущие соединители с винтовой резьбой.
• ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.

ISO 17510:2015 История

• 2015 ISO 17510:2015 Медицинское оборудование - Дыхательная терапия апноэ во сне - Маски и аксессуары для аппликаций