ISO 21856:2022
Вспомогательные изделия. Общие требования и методы испытаний

Стандартный №

ISO 21856:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 21856:2022

сфера применения

Этот документ определяет общие требования и методы испытаний вспомогательных изделий, считающихся медицинскими устройствами, предназначенными для использования для облегчения или компенсации инвалидности. Настоящий документ не распространяется на вспомогательные изделия, которые достигают своей цели путем введения пользователю фармацевтических веществ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Вспомогательные изделия считаются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, но не в других. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования и методы испытаний для конкретных типов вспомогательных устройств приведены в других международных стандартах, например, см. ссылку [33]. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Не все изделия, перечисленные в ISO 9999, являются медицинскими изделиями. Договаривающиеся стороны, возможно, пожелают рассмотреть вопрос о том, можно ли использовать этот документ или его отдельные положения или подразделы для вспомогательных устройств, не являющихся медицинскими устройствами.

ISO 21856:2022 Ссылочный документ

• EN 1021-2 Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 2. Источник возгорания соответствует эквиваленту пламени
• EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-28 Обновление
• EN 597-1 Мебель. Оценка воспламеняемости матрасов и оснований кроватей с мягкой обивкой. Часть 1. Источник возгорания: тлеющая сигарета.
• EN 597-2 Мебель. Оценка воспламеняемости матрасов и оснований кроватей с мягкой обивкой. Часть 2. Источник возгорания: эквивалент пламени спички
• EN 614-1 Безопасность машин. Принципы эргономического проектирования. Часть 1. Терминология и общие принципы.
• EN 716-2:2017 Мебель. Детские кроватки и складные кроватки для домашнего использования. Часть 2. Методы испытаний
• IEC 60204-1 Безопасность машин. Электрооборудование машин. Часть 1. Общие требования.*， 2023-10-28 Обновление
• IEC 60332-1-2 Испытания электрических и оптоволоконных кабелей в условиях пожара. Часть 1-2. Испытание на вертикальное распространение пламени для одиночного изолированного провода или кабеля. Процедура для предварительно смешанного пламени мощностью 1 кВт.
• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2023-10-28 Обновление
• IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-10-28 Обновление
• IEC 60601-1-6 Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.*， 2023-10-28 Обновление
• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-28 Обновление
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 12100 Безопасность машин. Общие принципы проектирования. Оценка рисков и снижение рисков.
• ISO 12952-1 Текстиль. Оценка воспламеняемости постельных принадлежностей. Часть 1. Источник возгорания: тлеющая сигарета.
• ISO 12952-2 Текстиль. Оценка воспламеняемости постельных принадлежностей. Часть 2. Источник возгорания: эквивалент пламени спички
• ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
• ISO 20417 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
• ISO 24415-1  Насадки для вспомогательных устройств для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 1. Трение насадок.
• ISO 24415-2  Наконечники для вспомогательных изделий для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Долговечность насадок для костылей.
• ISO 25424 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.
• ISO 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор

ISO 21856:2022 История

• 2022 ISO 21856:2022 Вспомогательные изделия. Общие требования и методы испытаний