BS ISO 21881:2019
Стерильная упаковка, готовая к заполнению стеклянных картриджей.

Стандартный №

BS ISO 21881:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 21881:2019

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Технические элементы	Индикаторы требований	Метод испытания
Материал стекла	Стойкость к гидролизу HGA Grade 1 (ISO 720)	Испытание методом частиц
Видимые частицы	Ограничение по договоренности	Визуальный осмотр
Невидимые частицы	≥10 мкм≤600/контейнер ≥25 мкм≤60/контейнер	USP <788>Метод 1
Бактериальные эндотоксины	<0,25 EU/мл	USP <85>

---

Критические контрольные точки процесса

1. Процесс очистки: Для окончательной промывки необходимо использовать очищенную воду, которая соответствует стандартам воды для инъекций (WFI), чтобы гарантировать удаление частиц и остатков смазки.

2. Силиконизация: Силиконизация внутренней поверхности может улучшить свойства скольжения поршня. Количество используемого силиконового масла должно быть проверено испытанием силы скольжения (Приложение D стандарта).

3. Гарантия стерилизации: Должен быть достигнут уровень гарантии стерильности (SAL) 10^-6, и могут использоваться проверенные методы, такие как оксид этилена и пар.

---

Требования к системе упаковки

Доступны две стандартные конфигурации:

• Тип гнездового ящика: подходит для автоматизированных линий розлива, имеет трехслойную структуру, состоящую из пластикового гнезда, внешнего цилиндра и герметичной крышки
• Тип лотка: подходит для ручного розлива небольшими партиями с прямой интеграцией опорных конструкций

Система стерильного барьера должна соответствовать требованиям ISO 11607-1 для обеспечения сохранения стерильности во время транспортировки и хранения.

---

Рекомендации по внедрению

1. Создайте систему управления качеством, которая включает аудиты поставщиков (ссылка ISO 15378)
2. Проведите валидацию процесса силиконизации и отслеживайте колебания силы скольжения
3. Проведите валидацию стерилизации (например, обработка испаренной перекисью водорода) перед внедрением системы упаковки
4. Регулярно проверяйте чувствительность методов обнаружения эндотоксинов (реагент LAL)

Предпосылки технологического развития

Этот стандарт заполняет пробел в спецификации предварительно заполненных картриджей и продолжает подход серии ISO 11040 к стандартизации предварительно заполненных шприцев. В связи с растущим спросом на биологические препараты предварительно собранные контейнеры, не требующие очистки или стерилизации, могут сократить циклы вывода лекарств на рынок более чем на 30%.

BS ISO 21881:2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры.
• ISO 13926-1:2018 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.*， 2020-09-11 Обновление
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.

BS ISO 21881:2019 История

• 2019 BS ISO 21881:2019 Стерильная упаковка, готовая к заполнению стеклянных картриджей.

стандарты и спецификации