ISO 13926-1:2018
Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.

Стандартный №

ISO 13926-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13926-1:2018

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Технические размеры	Требования ISO 13926-1:2018	Отличия от версии 2004 года
Размерные характеристики	d1/d2/d3 изменены на информативное приложение (первоначально нормативное)	Расширено пространство для переговоров с производителем
Стандарты на материалы	Необходимо использовать стекло ISO 720 HGA класса 1	Для внесения новых изменений в химический состав требуется 9 месяцев вперед уведомление
Испытание производительности	Устойчивость к гидролизу должна соответствовать ISO 4802 HC Уровень 1	Уточняет метод испытания донного уплотнения

---

Подробное объяснение основных технических требований

5.1 Требования к материалам: Необходимо использовать бесцветное (cl) или янтарное (br) стекло HGA Уровень 1. Об изменениях в его химическом составе необходимо сообщать пользователям за девять месяцев. Исследование показало, что у определенной марки инсулиновой ручки наблюдалось 15%-ное увеличение адсорбции препарата из-за несвоевременного уведомления об изменениях в составе стекла.

5.2.3 Качество отжига: Оптическое замедление, вызванное остаточным напряжением, должно быть ≤40 нм/мм – показатель, напрямую влияющий на механическую прочность стеклянной оболочки. Для испытаний обычно используется поляризационный тензодатчик, откалиброванный на длине волны 632 нм.

---

Рекомендации по внедрению и применению

1. Проверка совместимости: Совместимость стеклянной втулки с резиновым поршнем (ISO 13926-2) и уплотнителем (ISO 13926-3) должна быть проверена в соответствии с ISO 11608-3.
2. Контроль размеров: Отверстие d6 должно сохранять цилиндричность на глубине h1 (5,0±0,2 мм), а отклонение конусности не должно превышать 0,3 мм.
3. Характеристики маркировки: На упаковке должны быть указаны номер стандарта, цвет стекла (например, ISO 13926-1-cl-11.6), номер партии и логотип производителя.

---

Анализ эволюции стандарта

По сравнению с В издание 2018 года, выпущенное в 2004 году, внесены следующие основные изменения: 1) изменение критических размеров d1/d2/d3 с нормативных на информативные; 2) добавление положения об уведомлении об изменениях в составе стекла; и 3) уточнение метода герметизации дна для испытаний на стойкость к гидролизу. Это отражает возросшие требования отрасли к прозрачности цепочки поставок и повторяемости испытаний.

ISO 13926-1:2018 Ссылочный документ

• ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры.
• ISO 13926-2:2017 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 13926-3:2012 Пен-системы. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 4802-1:2016 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение методом титрования и классификация.
• ISO 4802-2:2016 Посуда из стекла. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация.
• ISO 720:1985 Стекло; Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при температуре 121 градус С; Метод испытания и классификация

ISO 13926-1:2018 История

• 2018 ISO 13926-1:2018 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• 2004 ISO 13926-1:2004 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• 1998 ISO 13926-1:1998 Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• 1996 ISO 13926-1:1996 Пен-системы. Часть 1: Стеклянные цилиндры для инсулиновых шприц-ручек.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации