ISO 13926-2:2017
Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.

Стандартный №

ISO 13926-2:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13926-2:2017

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Третье издание ISO 13926-2:2017 устанавливает полную систему технических спецификаций для поршня медицинских шприц-ручек. Исправление коэффициента расчета силы Координация Частичное противоречие с ISO 13926-1 Требование к размеру d2 полностью согласовано

---

Анализ основных требований к эксплуатационным характеристикам

Физические показатели эксплуатационных характеристик

В главе 8.2 стандарта указано, что плунжер должен соответствовать следующим основным характеристикам:

• Контроль твердости: Допуск твердости по Шору ±5A (ISO 7619-1) или IRHD±5 (ISO 48)
• Гарантия нулевой утечки: Пройти испытание давлением 0,64 Н/мм² в Приложении A (10 образцов)
• Баланс исходных сил: необходимо учитывать влияние параметров процесса, таких как обработка силицированием (см. ISO 11608-3)

Материал и биосовместимость

Согласно серии стандартов ISO 8871, материал должен соответствовать следующим требованиям:

1. Проверен двухцикловой стерилизацией при 121 °C (статья 8.3)
2. Испытание на водную вытяжку в соответствии с ISO 8871-1
3. Биологическая безопасность проверена по ISO 8871-4

---

Рекомендации по внедрению

Ключевые моменты при подборе размеров

Обратите внимание на типичные размеры, представленные в таблице 1 стандарта:

«Размер d1 Необходимо определить соответствие стеклянным цилиндрам ISO 13926-1 и пломбам ISO 13926-3. Валидация системы должна соответствовать ISO 11608-3 (пункт 5.1)

Ключевые моменты соответствия требованиям GMP

Во введении подчеркивается, что компоненты фармацевтической упаковки должны соответствовать требованиям cGMP. Рекомендуется:

• Ввести процедуру контроля изменений для эластомерных составов (глава 7)
• Смотреть рекомендации ISO 2230 по условиям хранения (примечание 8.2.4)
• Проверить постоянство характеристик от партии к партии (пункт 8.1)

Пример применения: Инъекторы инсулиновой ручки

Транснациональная фармацевтическая компания снизила уровень отбраковки своей продукции на 42% с помощью комбинированного испытания на утечку (Приложение A + ISO 13926-3) с использованием ребристого куполообразного плунжера A3 (d2=9,65 мм).

ISO 13926-2:2017 Ссылочный документ

• ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры.
• ISO 13926-1:2004  Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 13926-3:2012 Пен-системы. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 15378:2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)
• ISO 2230:2002  Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
• ISO 3302-1:2014 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
• ISO 48:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
• ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4:2006  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования

ISO 13926-2:2017 История

• 2017 ISO 13926-2:2017 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
• 2015 ISO 13926-2:2011/Amd 1:2015 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения; Поправка 1
• 2011 ISO 13926-2:2011 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
• 1999 ISO 13926-2:1999 Пен-системы. Часть 2. Плунжеры и диски для шприц-ручек медицинского назначения.

стандарты и спецификации