ISO 13926-2:2017
Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.

Стандартный №

ISO 13926-2:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13926-2:2017

сфера применения

В этом документе указаны материал, эксплуатационные требования, маркировка, а также даны рекомендации по форме и размерам плунжерных пробок для шприц-ручек медицинского назначения. ПРИМЕЧАНИЕ. Эффективность, чистота, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время его производства и хранения могут сильно зависеть от характера и характеристик первичной упаковки.

ISO 13926-2:2017 Ссылочный документ

• ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры.
• ISO 13926-1:2004  Пен-системы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 13926-3:2012 Пен-системы. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения.
• ISO 15378:2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)
• ISO 2230:2002  Резиновые изделия – Рекомендации по хранению
• ISO 3302-1:2014 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
• ISO 48:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости (твердость от 10 IRHD до 100 IRHD)
• ISO 7619-1:2010 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8871-1:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4:2006  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования

ISO 13926-2:2017 История

• 2017 ISO 13926-2:2017 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
• 2015 ISO 13926-2:2011/Amd 1:2015 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения; Поправка 1
• 2011 ISO 13926-2:2011 Пен-системы. Часть 2. Плунжерные пробки для шприц-ручек медицинского назначения.
• 1999 ISO 13926-2:1999 Пен-системы. Часть 2. Плунжеры и диски для шприц-ручек медицинского назначения.