В настоящем документе указаны характеристики стерильных, готовых к заполнению пустых стеклянных картриджей для парентеральных препаратов, включая минимальные требования к материалам, упаковочным системам и методам аналитических испытаний.
DIN ISO 21881 E:2018-08 Ссылочный документ
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 11040-4:2015 Предварительно заполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные баллоны для инъекционных препаратов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению.
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11608-3 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.*, 2022-04-07 Обновление
ISO 13926-3 Пен-системы. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения.*, 2019-05-27 Обновление
ISO 720 Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °С. Метод испытаний и классификация.*, 2020-09-11 Обновление
ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
DIN ISO 21881 E:2018-08 История
2020DIN ISO 21881:2020 Стеклянные картриджи в стерильной упаковке, готовые к заполнению (ISO 21881:2019).
2018DIN ISO 21881:2018-08 Проект документа - Стерильно упакованные готовые к заполнению картриджи (ISO/DIS 21881:2018); Текст на немецком и английском языках