ISO 14607:2024
Неактивные хирургические имплантаты — Имплантаты для молочных желез — Особые требования

Стандартный №

ISO 14607:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 14607:2024

сфера применения

В этом документе изложены особые требования к грудным имплантатам. Что касается безопасности, в настоящем документе изложены требования к предполагаемым эксплуатационным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке, стерилизации и информации, которую должен предоставить производитель.

ISO 14607:2024 Ссылочный документ

• ASTM D2240 Стандартный метод испытания свойств резины &8212; Твердость по дюрометру*， 2025-05-14 Обновление
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D792  Стандартные методы определения плотности и удельного веса (относительной плотности) пластмасс методом смещения
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2024 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 21920-2 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности. Профиль. Часть 2. Термины, определения и параметры текстуры поверхности.
• ISO 34-1:2022 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на раздир. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий.
• ISO 37:2024 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации
• ISO 48-4 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение твердости. Часть 4. Твердость при вдавливании методом твердомера (твердость по Шору)

ISO 14607:2024 История

• 2024 ISO 14607:2024 Неактивные хирургические имплантаты — Имплантаты для молочных желез — Особые требования
• 2018 ISO 14607:2018 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочной железы. Особые требования.
• 2007 ISO 14607:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочной железы. Особые требования.
• 2002 ISO 14607:2002 Имплантаты для хирургии. Особые требования к имплантатам молочной железы

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации