ISO/DIS 14607:2023
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования.

Стандартный №

ISO/DIS 14607:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/DIS 14607:2023

сфера применения

В этом документе указаны особые требования к имплантатам молочной железы. Что касается безопасности, в этом документе указаны требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке, стерилизации и информации, предоставляемой производителем.

ISO/DIS 14607:2023 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 21920-2 Геометрические характеристики изделия (GPS). Текстура поверхности. Профиль. Часть 2. Термины, определения и параметры текстуры поверхности.
• ISO 34-1:2022 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на раздир. Часть 1. Образцы для испытаний в виде брюк, угловых и серповидных изделий.
• ISO 37:2017 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение свойств растяжения и деформации.
• ISO 48-4 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение твердости. Часть 4. Твердость при вдавливании методом твердомера (твердость по Шору)

ISO/DIS 14607:2023 История

• 2023 ISO/DIS 14607:2023 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты молочных желез. Особые требования.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации