1.1 В настоящем руководстве описаны научные процедуры, лежащие в основе комплексной интерпретации всех данных, касающихся активного фармацевтического ингредиента (АФИ), с учетом адекватности исследования, актуальности, надежности, валидности и характеристик соединения (например, активности, токсикологического профиля и фармакокинетики), ведущих к до числового значения API, которое в дальнейшем используется при управлении рисками качества (ICH Q9) перекрестного загрязнения при производстве различных продуктов на одних и тех же производственных объектах. 1.2 В настоящем руководстве описаны общие рекомендации по расчету и документированию предельно допустимого уровня воздействия для здоровья (HBEL). Он должен служить привлеченным квалифицированным экспертам в качестве справочника по выводам HBEL и должен гармонизировать различные подходы и номенклатуру в максимально возможной степени. 1.3 Настоящее руководство следует использовать для расчета и документирования HBEL, когда это требуется или необходимо, для АФС (включая биологические препараты), промежуточных продуктов, чистящих средств, наполнителей и других химических веществ (то есть реагентов, производственных остатков и т. д.), используемых для валидация и проверка очистки (Руководства F3127 и E3106). Область применения включает очистку и перекрестное загрязнение поверхностей производственного оборудования и медицинских устройств, но не включает вымываемые/экстрагируемые вещества (21 CFR 211.67, 21 CFR 610.11, 21 CFR 820.70 и 21 CFR 111.27). 1.4 Принципы настоящего руководства также могут использоваться в качестве основы для установления пределов профессионального воздействия. 1.5 Принципы настоящего руководства могут применяться при разработке и коммерческом производстве лекарственных средств с малой или большой молекулярной массой, а также изолированных фармацевтических промежуточных продуктов. 1.6 Значения HBEL для последующих продуктов могут быть установлены для конкретных путей воздействия (например, перорального, ингаляционного и парентерального), когда это необходимо (например, из-за различий в биодоступности) и для конкретных групп пациентов (например, детей), если составы производятся, в которых одна суточная доза не рассчитана на стандартного взрослого человека с массой тела 50 кг, а лекарственная форма адаптирована к целевой группе населения с более низкой массой тела. 1.7 Основной задачей настоящего руководства является обеспечение безопасности пациентов, подвергающихся воздействию остаточных активных веществ и промежуточных продуктов через лекарственные средства. Общие принципы настоящего руководства также могут быть применены к производству ветеринарных лекарственных средств. Однако могут существовать определенные уникальные токсикологические и фармакологические различия, специфичные для разных видов, такие как метаболизм и чувствительность, а также предположения, такие как масса тела для ветеринарных препаратов, которые не рассматриваются в этом руководстве. 1.8 Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими предлагаемыми стандартами E55, опубликованными ASTM International. 1.9 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.11 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM E3219-20 Ссылочный документ
ASTM E1262 Стандартное руководство по проведению анализа мутации гена клеток яичника китайского хомяка/гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы
ASTM E3106 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки*, 2022-11-01 Обновление
ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
ASTM F2808 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей*, 2023-04-01 Обновление
ASTM F2888 Стандартная практика подсчета тромбоцитов и лейкоцитов - метод in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов
ASTM F2901 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий*, 2022-10-01 Обновление
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
ASTM E3219-20 История
2020ASTM E3219-20 Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)