ASTM E3219-20
Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)

Стандартный №

ASTM E3219-20

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3219-20

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описаны научные процедуры, лежащие в основе комплексной интерпретации всех данных, касающихся активного фармацевтического ингредиента (АФИ), с учетом адекватности исследования, актуальности, надежности, валидности и характеристик соединения (например, активности, токсикологического профиля и фармакокинетики), ведущих к до числового значения API, которое в дальнейшем используется при управлении рисками качества (ICH Q9) перекрестного загрязнения при производстве различных продуктов на одних и тех же производственных объектах. 1.2 В настоящем руководстве описаны общие рекомендации по расчету и документированию предельно допустимого уровня воздействия для здоровья (HBEL). Он должен служить привлеченным квалифицированным экспертам в качестве справочника по выводам HBEL и должен гармонизировать различные подходы и номенклатуру в максимально возможной степени. 1.3 Настоящее руководство следует использовать для расчета и документирования HBEL, когда это требуется или необходимо, для АФС (включая биологические препараты), промежуточных продуктов, чистящих средств, наполнителей и других химических веществ (то есть реагентов, производственных остатков и т. д.), используемых для валидация и проверка очистки (Руководства F3127 и E3106). Область применения включает очистку и перекрестное загрязнение поверхностей производственного оборудования и медицинских устройств, но не включает вымываемые/экстрагируемые вещества (21 CFR 211.67, 21 CFR 610.11, 21 CFR 820.70 и 21 CFR 111.27). 1.4 Принципы настоящего руководства также могут использоваться в качестве основы для установления пределов профессионального воздействия. 1.5 Принципы настоящего руководства могут применяться при разработке и коммерческом производстве лекарственных средств с малой или большой молекулярной массой, а также изолированных фармацевтических промежуточных продуктов. 1.6 Значения HBEL для последующих продуктов могут быть установлены для конкретных путей воздействия (например, перорального, ингаляционного и парентерального), когда это необходимо (например, из-за различий в биодоступности) и для конкретных групп пациентов (например, детей), если составы производятся, в которых одна суточная доза не рассчитана на стандартного взрослого человека с массой тела 50 кг, а лекарственная форма адаптирована к целевой группе населения с более низкой массой тела. 1.7 Основной задачей настоящего руководства является обеспечение безопасности пациентов, подвергающихся воздействию остаточных активных веществ и промежуточных продуктов через лекарственные средства. Общие принципы настоящего руководства также могут быть применены к производству ветеринарных лекарственных средств. Однако могут существовать определенные уникальные токсикологические и фармакологические различия, специфичные для разных видов, такие как метаболизм и чувствительность, а также предположения, такие как масса тела для ветеринарных препаратов, которые не рассматриваются в этом руководстве. 1.8 Настоящее руководство может использоваться независимо или в сочетании с другими предлагаемыми стандартами E55, опубликованными ASTM International. 1.9 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.10 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.11 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3219-20 Ссылочный документ

• ASTM E1262 Стандартное руководство по проведению анализа мутации гена клеток яичника китайского хомяка/гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы
• ASTM E3106 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
• ASTM F2808 Стандартный метод испытаний для проведения теста «за коленом» (BTK) для оценки реакции раздражения кожи на продукты и материалы, которые вступают в повторяющийся или продолжительный контакт с кожей*， 2023-04-01 Обновление
• ASTM F2888 Стандартная практика подсчета тромбоцитов и лейкоцитов - метод in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов
• ASTM F2901 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
• ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий*， 2022-10-01 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам
• ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.

ASTM E3219-20 История

• 2020 ASTM E3219-20 Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)