ASTM F3127-22
Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F3127-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3127-22

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве представлены соображения по валидации процессов очистки медицинских изделий на этапе первоначального изготовления и сборки перед первым использованием. Валидированные процессы очистки важны для достижения единообразия функций и биосовместимости. Соображения включают, помимо прочего: подход к валидации, конструкцию оборудования, процедуры и документацию, аналитические методы, отбор проб, разработку пределов и другие вопросы. 1.2 Включения: 1.2.1 В настоящем руководстве описана валидация важнейших процессов очистки медицинских изделий с целью снижения содержания загрязнений до приемлемого уровня перед упаковкой. 1.3 Исключения. Следующие предметы/медицинские устройства/процессы исключены из области применения настоящего документа: 1.3.1 Медицинские устройства многоразового использования. 1.3.1.1 Валидация операций по очистке медицинских изделий многоразового использования не входит в сферу применения настоящего стандартного руководства. Хотя очистка медицинских устройств многоразового использования выходит за рамки настоящего руководства, многие из принципов, изложенных в нем, могут быть применимы к валидации операций по очистке многоразовых устройств. 1.3.2 Очистка медицинских изделий в учреждениях здравоохранения. 1.3.2.1 Валидация процессов уборки в медицинских учреждениях не входит в сферу применения настоящего стандартного руководства. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на замену испытаний на биологическую безопасность. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3127-22 Ссылочный документ

• ASTM D543  Стандартные методы оценки устойчивости пластмасс к химическим реагентам
• ASTM E1766  Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов стерилизации медицинских изделий многоразового использования
• ASTM E2857 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
• ASTM E3106 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки*， 2022-11-01 Обновление
• ASTM E3219 Стандартное руководство по определению пределов воздействия на здоровье (HBEL)
• ASTM E3263 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
• ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа
• ASTM F2847 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах*， 2023-10-28 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
• ASTM G122 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности чистящих средств
• ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами*， 2023-07-13 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 19227 Имплантаты хирургические. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования.
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ASTM F3127-22 История

• 2022 ASTM F3127-22 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
• 2016 ASTM F3127-16 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий