ASTM F3127-16
Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F3127-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F3127-22

Последняя версия

ASTM F3127-22

сфера применения

5.1 В этом руководстве описан подход к проверке системы очистки медицинского устройства. Он основан на точном и всестороннем понимании производителем своих внутренних процессов производства и очистки.

5.2 Настоящее руководство не предназначено для предоставления подробного плана или дорожной карты, но содержит соображения, которые производитель устройства может использовать для разработки подробного плана выполнения проверки очистки.

5.3. При валидации очистки, как и при других типах валидации, существует множество способов создания соответствующей, научно обоснованной и практичной программы валидации очистки.

5.4. Существует несколько справочных документов, указанных в Приложении X3, которые описывают подходы к проверке очистки немедицинских устройств (включая очистку для сред, обогащенных кислородом, фармацевтических препаратов, полупроводников). Любой из этих справочных документов может служить руководством по четко определенному процессу установления минимальных ожиданий производителя от конкретной программы валидации очистки.

5.5. Настоящее руководство специально предназначено для проверки очистки медицинских устройств, в процессе обработки и на заключительной стадии очистки, чтобы результатом было постоянное чистое медицинское устройство, соответствующее ожидаемым характеристикам этого устройства.

1.1 В этом руководстве представлены соображения по валидации процессов очистки медицинских изделий на этапе первоначального изготовления и сборки перед первоначальным использованием. Валидированные процессы очистки важны для достижения единообразия функций и биосовместимости. Соображения включают, помимо прочего, подход к валидации, конструкцию оборудования, процедуры и документацию, аналитические методы, отбор проб, разработку пределов и другие вопросы.

1.2&# Включения:&#  1.

2.1 В данном руководстве описана валидация важнейших процессов очистки медицинских изделий с целью снижения содержания загрязнений до приемлемого уровня перед упаковкой.

1.3&# Исключения:&#  1.

3.1. Многоразовые медицинские изделия.

1.3.

1.1 Валидация операций по очистке многоразовых медицинских изделий не входит в сферу применения настоящего стандартного руководства. Хотя очистка медицинских устройств многоразового использования выходит за рамки настоящего руководства, многие из принципов, изложенных в нем, могут быть применимы к валидации операций по очистке многоразовых устройств.

1.3.2 Очистка медицинских изделий в медицинских учреждениях.

1.3.

2.1 Валидация процессов уборки в медицинских учреждениях не входит в сферу применения настоящего стандартного руководства.

1.4x00a......

ASTM F3127-16 Ссылочный документ

• ASTM D543  Стандартные методы оценки устойчивости пластмасс к химическим реагентам
• ASTM E2857 Стандартное руководство по валидации аналитических методов
• ASTM F2459 Стандартный метод испытаний для извлечения остатка из медицинских компонентов и количественного определения с помощью гравиметрического анализа
• ASTM F2847 Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах и одноразовых стерильных инструментах*， 2025-05-15 Обновление
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM G121 Стандартная практика подготовки тестовых талонов на загрязнение для оценки чистящих средств
• ASTM G122 Стандартный метод испытаний для оценки эффективности чистящих средств
• ASTM G131 Стандартная практика очистки материалов и компонентов ультразвуковыми методами
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

ASTM F3127-16 История

• 2022 ASTM F3127-22 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
• 2016 ASTM F3127-16 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий

стандарты и спецификации