Настоящий стандарт устанавливает общие требования к кардиологическим имплантатам, представляющим собой протезы клапанов сердца. Он охватывает различные аспекты, включая материалы, конструкцию, производственные процессы, маркировку, упаковку и информацию, сопровождающую изделие. В документе также приводятся требования к испытаниям на безопасность и эффективность, а также к клиническому применению. Стандарт предназначен для обеспечения высокого уровня качества, безопасности и совместимости с организмом медицинских изделий, используемых в кардиохирургии. Он применяется на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная от проектирования и заканчивая эксплуатацией. Все указанные требования обязательны для соблюдения производителями, поставщиками и пользователями медицинских устройств.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.