EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021) - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 10993-12:2021
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021)

Стандартный №
EN ISO 10993-12:2021
Дата публикации
2021
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
Последняя версия
EN ISO 10993-12:2021
заменить на
FprEN ISO 10993-12:2020
 

Введение
Дано нормативное документ, регламентирующее процессы подготовки образцов и использования эталонных материалов в биологической оценке медицинских изделий. Он охватывает различные аспекты, связанные с выбором, подготовкой и хранением образцов, а также с требованиями к эталонным материалам, используемым в исследованиях. Нормативный документ содержит подробные указания по методам подготовки образцов, обеспечивающие их репрезентативность и пригодность для дальнейшего анализа. Также в нем описываются требования к качеству и характеристикам эталонных материалов, которые должны соответствовать определенным критериям для обеспечения точности и воспроизводимости результатов тестирования. В тексте документа приводятся рекомендации по проведению экспериментов, а также по интерпретации полученных данных. Он предназначен для использования в научных и промышленных исследованиях, связанных с оценкой биосовместимости медицинских изделий.

EN ISO 10993-12:2021 История

  • 2021 EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021)
  • 2012 EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
  • 2009 EN ISO 10993-12:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
  • 2007 EN ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
  • 2004 EN ISO 10993-12:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы
  • 1996 EN ISO 10993-12:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы ISO 10993-12: 1996.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений. EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация предоставляется производителем. EN ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений. ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1. EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021). EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность. ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем. EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016) ASTM F88/F88M-21 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.



© 2025. Все права защищены.