ISO 3826-4:2015
Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 4. Системы аферезных пакетов для крови со встроенными функциями.
- Стандартный №
- ISO 3826-4:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 3826-4:2015
- сфера применения
- Эта часть ISO 3826 определяет требования, включая требования к производительности систем афереза для сбора крови со встроенными функциями. Системы мешков для крови для афереза не обязательно должны содержать все интегрированные функции, определенные в данной части ISO 3826. К интегрированным функциям относятся: ——устройство защиты от укола иглы; ——лейкоцитарный фильтр; ——стерильный барьерный фильтр; ——устройство для отбора проб перед сбором; ——мешок для хранения эритроцитов; ——сумка для хранения плазмы; ——мешок для хранения тромбоцитов; ——мешок для хранения полиморфонуклеиновых (например, стволовых) клеток; ——устройства для отбора проб после сбора; и — соединения для хранения растворов, антикоагулянта и замещающей жидкости. Эта часть ISO 3826 устанавливает дополнительные требования к системам мешков для крови, используемым для сбора различных количеств компонентов или клеток крови путем афереза. Эту часть ISO 3826 можно использовать в автоматизированных или полуавтоматических системах взятия крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над данной частью ISO 3826.
ISO 3826-4:2015 Ссылочный документ
- EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
- ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
- ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
- ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO 1135-4:2012 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.
- ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
- ISO 15747 Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций.*， 2018-08-31 Обновление
- ISO 3696:1987 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
- ISO 3826-1:2013 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1: Обычные контейнеры
- ISO 3826-2:2008 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и инструкциях.
- ISO 3826-3:2006 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы мешков для крови со встроенными функциями.
- ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
- ISO 8536-4:2010 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового применения, подача самотеком.
ISO 3826-4:2015 История
- 2015 ISO 3826-4:2015 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 4. Системы аферезных пакетов для крови со встроенными функциями.
