ASTM F2789-10(2015)
Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus

Стандартный №

ASTM F2789-10(2015)

Дата публикации

2010

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2789-10(2020)

Последняя версия

ASTM F2789-10(2020)

сфера применения

Устройства 5.1 «Ядро» обычно предназначены для усиления механической функции нативного дегенерированного материала ядра или для замены ткани, удаленной во время хирургической процедуры. В этом руководстве описаны методы оценки множества различных типов устройств. Сравнения между устройствами следует проводить осторожно и с тщательным анализом, принимая во внимание влияние, которое конструктивные и функциональные различия могут оказать на конфигурации тестирования и общую производительность, а также возможность того, что механический отказ может не быть связан с клиническим отказом и, наоборот, что механический отказ может быть не связан с клиническим отказом. успех может быть не связан с клиническим успехом. 5.2. Эти испытания проводятся in vitro, чтобы можно было проанализировать механические характеристики устройства ядра при определенных условиях тестирования. Применяемые нагрузки могут отличаться от комплексной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и поэтому результаты этих тестов не могут напрямую предсказать эффективность in vivo. 5.3. Эти тесты используются для количественной оценки статических и динамических свойств и характеристик имплантатов различных конструкций. Механические испытания проводятся in vitro с использованием упрощенных нагрузок и моментов. Испытания на усталость в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе могут оказывать на устройство раздражение, старение, коррозию или смазку и тем самым влиять на относительную производительность тестируемых устройств. Следовательно, испытательная среда и воздействие этой среды, будь то искусственная биологическая жидкость, физиологическая ванна (9 г NaCl на 1000 мл H2O) или сухая среда, являются важной характеристикой испытания и должны быть точно указаны. 5.4. Методы динамического тестирования должны быть разработаны так, чтобы ответить на следующие вопросы, включая, помимо прочего: Функционирует ли устройство должным образом после езды на велосипеде? Сохраняет ли он адекватные эксплуатационные характеристики (например, механические и кинематические свойства, такие как ПЗУ)? Устройство изношено или ухудшилось? Если есть признаки износа или деградации устройства, их следует выявить и количественно оценить с помощью общедоступных разумных методов. Пользователь должен различать частицы, генерируемые устройством, и частицы, генерируемые испытательной моделью и приспособлениями, если это технически возможно. 1.1 В этом руководстве описаны различные формы устройств для замены ядра и увеличения количества ядер. Далее описываются типы тестирования, которые рекомендуются для оценки производительности этих устройств. 1.2 Биосовместимость материалов, используемых в устройстве для замены ядра, в этом руководстве не рассматривается. Однако пользователи должны отдельно исследовать биосовместимость своего устройства (см. X1.1). 1.3. Хотя понятно, что изгнание и переломы замыкательной пластинки представляют собой документально подтвержденные клинические неудачи, в настоящем руководстве они конкретно не рассматриваются, хотя некоторые факторы, связанные с изгнанием, включены (см. X1.3).

ASTM F2789-10(2015) Ссылочный документ

• ASTM D2990  Стандартные методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие, изгиб и ползучесть при растяжении
• ASTM D6204  Стандартный метод испытаний резины8212; Измерение невулканизированных реологических свойств с использованием безроторных сдвиговых реометров
• ASTM E111 Стандартный метод испытаний модуля Юнга, касательного модуля и модуля хорды
• ASTM E132 Стандартный метод определения коэффициента Пуассона при комнатной температуре
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E328 Стандартные методы испытаний материалов и конструкций на релаксацию напряжений
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• ASTM F2267 Стандартный метод испытаний для измерения прогибания устройства для спондилодеза межпозвонкового тела под нагрузкой при статическом осевом сжатии
• ASTM F2346 Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника
• ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F2789-10(2015) История

• 2020 ASTM F2789-10(2020) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
• 2010 ASTM F2789-10(2015) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
• 2010 ASTM F2789-10 Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus