Устройства ядра обычно предназначены для усиления механической функции нативного дегенерированного материала ядра или для замены ткани, удаленной во время хирургической процедуры. В этом руководстве описаны методы оценки множества различных типов устройств. Сравнения между устройствами следует проводить осторожно и с тщательным анализом, принимая во внимание влияние, которое конструктивные и функциональные различия могут оказать на конфигурации тестирования и общую производительность, а также возможность того, что механический отказ может не быть связан с клиническим отказом и, наоборот, что механический отказ может быть не связан с клиническим отказом. успех может быть не связан с клиническим успехом. Эти испытания проводятся in vitro, чтобы обеспечить анализ механических характеристик устройства ядра при определенных условиях тестирования. Применяемые нагрузки могут отличаться от комплексной нагрузки, наблюдаемой in vivo, и поэтому результаты этих тестов не могут напрямую предсказать эффективность in vivo. Эти тесты используются для количественной оценки статических и динамических свойств и производительности имплантатов различных конструкций. Механические испытания проводятся in vitro с использованием упрощенных нагрузок и моментов. Испытания на усталость в моделируемой жидкости организма или физиологическом растворе могут оказывать на устройство раздражение, старение, коррозию или смазку и тем самым влиять на относительную производительность тестируемых устройств. Следовательно, испытательная среда и воздействие этой среды, будь то искусственная биологическая жидкость, физиологическая ванна (9 г NaCl на 1000 мл H2O) или сухая среда, являются важной характеристикой испытания и должны быть точно указаны. Методы динамического тестирования должны быть разработаны так, чтобы ответить на следующие вопросы, включая, помимо прочего: Функционирует ли устройство должным образом после езды на велосипеде? Сохраняет ли он адекватные эксплуатационные характеристики (например, механические и кинематические свойства, такие как ПЗУ)? Устройство изношено или ухудшилось? Если есть признаки износа или деградации устройства, их следует выявить и количественно оценить с помощью общедоступных разумных методов. Пользователь должен различать частицы, генерируемые устройством, и частицы, генерируемые испытательной моделью и приспособлениями, если это технически возможно. 1.1 В этом руководстве описаны различные формы устройств замены и увеличения ядра. Далее описываются типы тестирования, которые рекомендуются для оценки производительности этих устройств. 1.2 Биосовместимость материалов, используемых в устройстве для замены ядра, в данном руководстве не рассматривается. Однако пользователи должны отдельно исследовать биосовместимость своего устройства (см. X1.1). 1.3 Хотя понятно, что изгнание и переломы замыкательной пластинки представляют собой документально подтвержденные клинические неудачи, в настоящем руководстве они конкретно не рассматриваются, хотя некоторые факторы, связанные с изгнанием, включены (см. X1.3). 1.4 В этом руководстве описаны многочисленные тесты; однако пользователю не обязательно использовать их все. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за определение того, какие тесты подходят для тестируемых устройств и их потенциального применения. Некоторые тесты могут быть неприменимы для всех типов устройств. Более того, некоторые устройства ядра могут работать нестабильно во всех тестовых конфигурациях. Однако это не обязательно означает, что описанные методы испытаний непригодны. 1.5 Наука о проектировании ядерных устройств еще очень молода и включает в себя технологии, которые меняются быстрее, чем может быть изменено это руководство. Поэтому пользователь должен тщательно рассмотреть применимость данного руководства к конкретному устройству пользователя; руководство может подходить не для каждого устройства. Например, на момент публикации в этом руководстве не рассматриваются устройства замены и увеличения ядра.
ASTM F2789-10 История
2020ASTM F2789-10(2020) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
2010ASTM F2789-10(2015) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
2010ASTM F2789-10 Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus