ASTM F2789-10(2020)
Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus

Стандартный №

ASTM F2789-10(2020)

Дата публикации

2020

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2789-10(2020)

сфера применения

1.1 В этом руководстве описаны различные формы устройств для замены ядра и увеличения количества ядер. Далее описываются типы тестирования, которые рекомендуются для оценки производительности этих устройств. 1.2 Биосовместимость материалов, используемых в устройстве для замены ядра, в данном руководстве не рассматривается. Однако пользователи должны отдельно исследовать биосовместимость своего устройства (см. X1.1). 1.3 Хотя понятно, что изгнание и переломы замыкательной пластинки представляют собой документально подтвержденные клинические неудачи, в настоящем руководстве они конкретно не рассматриваются, хотя некоторые факторы, связанные с изгнанием, включены (см. X1.3). 1.4 В этом руководстве описаны многочисленные тесты; однако пользователю не обязательно использовать их все. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за определение того, какие тесты подходят для тестируемых устройств и их потенциального применения. Некоторые тесты могут быть неприменимы для всех типов устройств. Более того, некоторые устройства ядра могут работать нестабильно во всех тестовых конфигурациях. Однако это не обязательно означает, что описанные методы испытаний непригодны. 1.5 Наука о проектировании ядерных устройств еще очень молода и включает в себя технологии, которые меняются быстрее, чем может быть изменено это руководство. Поэтому пользователь должен тщательно рассмотреть применимость данного руководства к конкретному устройству пользователя; руководство может подходить не для каждого устройства. Например, на момент публикации в этом руководстве не рассматриваются устройства для замены ядра и увеличения количества ядер, которые предназначены для частичной или полной резорбции в организме. Однако некоторые тесты, рекомендованные в этом руководстве, могут быть применимы для оценки таких устройств. Не было продемонстрировано, что механический отказ ядерных устройств связан с неблагоприятными клиническими результатами. Поэтому этот стандарт следует использовать с осторожностью при оценке предлагаемых ядерных устройств. 1.6 Настоящее руководство не является стандартом производительности. Пользователь настоящего руководства несет ответственность за характеристику безопасности и эффективности оцениваемого ядерного устройства. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. Угловые измерения могут быть представлены как в градусах, так и в радианах. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2789-10(2020) Ссылочный документ

• ASTM D2990  Стандартные методы испытаний пластмасс на растяжение, сжатие, изгиб и ползучесть при растяжении
• ASTM D6204  Стандартный метод испытаний резины8212; Измерение невулканизированных реологических свойств с использованием безроторных сдвиговых реометров
• ASTM E111 Стандартный метод испытаний модуля Юнга, касательного модуля и модуля хорды
• ASTM E132 Стандартный метод определения коэффициента Пуассона при комнатной температуре
• ASTM E1823 Стандартная терминология, относящаяся к испытаниям на усталость и разрушение
• ASTM E328 Стандартные методы испытаний материалов и конструкций на релаксацию напряжений
• ASTM E6 Стандартная терминология, относящаяся к методам механических испытаний
• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
• ASTM F2267 Стандартный метод испытаний для измерения прогибания устройства для спондилодеза межпозвонкового тела под нагрузкой при статическом осевом сжатии*， 2022-09-01 Обновление
• ASTM F2346 Стандартные методы испытаний для статических и динамических характеристик искусственных дисков позвоночника
• ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F2789-10(2020) История

• 2020 ASTM F2789-10(2020) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
• 2010 ASTM F2789-10(2015) Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus
• 2010 ASTM F2789-10 Стандартное руководство по механическим и функциональным характеристикам устройств Nucleus