ASTM F2423-11(2020) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов - Стандарты и спецификации PDF

ASTM F2423-11(2020)
Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов

Стандартный №
ASTM F2423-11(2020)
Дата публикации
2020
Разместил
American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия
ASTM F2423-11(2020)
 
сфера применения

Обзор стандарта и техническая база

Стандарт ASTM F2423-11(2020) представляет собой систематическое руководство по испытаниям для функциональной, кинематической и износной оценки полных дисковых протезов. Этот стандарт был первоначально разработан в 2005 году, пересмотрен в 2011 году и повторно утвержден в 2020 году, что отражает постоянное развитие технологии замены дисков. Стандарт поддерживается подкомитетом F04.25 Spinal Instruments Комитета ASTM F04 по медицинским изделиям.

Область применения и объекты испытаний

В этом руководстве основное внимание уделяется испытаниям на износ и усталость поясничных и шейных полных дисковых протезов и оцениваются характеристики износа или функциональные характеристики протеза посредством экспериментов в функциональных и кинематических условиях. Стандарт однозначно исключает некоторые устройства для замены дисков, такие как протезы пульпозного ядра или протезы фасеточных суставов.

Тип тестаПараметры поясничного протезаПараметры шейного протезаРежим теста
Осевая нагрузка1200 Н (цикл 900–1850 Н)100 НУправление смещением/управление нагрузкой
Сгибание и разгибание± 7,5° ±7,5° Приоритет управления смещением Боковой изгиб ±6° ±6° ±2,0 Нм (управление нагрузкой) Осевое вращение ±3° ±6° ±4,0 Нм (управление нагрузкой) Частота теста <2 Гц (при условии полного обоснования)Количество циклов

Основные методы испытаний и технические требования

Метод оценки износа

В настоящем стандарте для оценки износа используется метод потери веса, измеряющий изменение массы протеза межпозвоночного диска или его компонентов в указанной испытательной среде. Чистый объем износа (NWi) рассчитывается следующим образом: NWi = (W₀ - Wi) + (Si - S₀), где W₀ и Wi представляют собой вес образца износа в начальном и конце i-го интервала цикла соответственно, а S₀ и Si представляют собой вес замоченного контрольного образца.

Характеристики испытательной среды

Испытательная среда представляет собой раствор бычьей сыворотки, разбавленный до концентрации белка 20 г/л, приготовленный на деионизированной воде. Для предотвращения бактериального разложения добавляется 0,2% азид натрия или другой подходящий антибиотик/противогрибковый агент. Рекомендуется добавлять 20 мМ ЭДТА для связывания кальция в растворе и минимизации осаждения фосфата кальция на поверхности подшипника.

Требования к управлению движением

Стандарт требует, чтобы точность управления угловым движением составляла ±0,5°, а крутящий момент, прилагаемый при регулировании нагрузки, контролировался в пределах ±5% от максимального значения. Частота испытания не должна превышать 2 Гц, за исключением случаев, когда имеется достаточное обоснование для того, чтобы гарантировать, что кривая прилагаемого движения (нагрузки) остается в пределах указанного диапазона допусков.

Классификация и оценка режимов износа

Стандарт делит износ суставных протезов на четыре режима:

Режимы износаОпределяющие характеристикиФокус оценкиВопросы тестирования
Режим 1Сочленение между двумя первичными несущими нагрузку поверхностямиПервичный механизм износаОсновная область оценки для данного руководства
Режим 2Прямое сочленение первичной поверхности со вторичной не несущей нагрузку поверхностьюКонтакт по краю износТребуется специальная испытательная установка

Требования к испытательному оборудованию и образцам

Устройство для проведения спинальных испытаний

Испытательное оборудование должно иметь возможности многомерного управления движением для имитации сложных движений, возникающих в физиологических условиях. Каждая испытательная камера должна быть изолирована для предотвращения перекрестного загрязнения между испытываемыми образцами. Оборудование должно быть изготовлено из некорродирующих компонентов, таких как акриловый пластик или нержавеющая сталь, и легко разбираться для тщательной очистки.

Подготовка и количество образцов

Для каждой кривой движения/нагрузки рекомендуется минимум пять образцов. Фактическое количество требуемых образцов зависит от размера определяемой разницы, повторяемости результатов (стандартного отклонения) и желаемого уровня статистической значимости. Испытательные компоненты должны быть маркированы для прослеживаемости и храниться в чистой среде для предотвращения загрязнения.

Процедура испытаний и управление циклами

Циклы испытаний и конечная точка

Если не обосновано иное, все испытания должны проводиться до конечной точки в 10 миллионов циклов. Это количество циклов основано на консервативной оценке 125 000 значительных движений сгибания и разгибания в год, что эквивалентно 80 годам движения. Пользователи могут обосновать меньшее количество конечных точек на основе ожидаемого срока службы и условий эксплуатации протеза.

Комбинации движений и фазировка

Стандарт предусматривает различные варианты тестирования движения: тестирование последовательности отдельных движений, тестирование связанных движений или тестирование комбинированных движений. Пользователи должны определить фазовые соотношения при комбинировании движений и выбрать соответствующие настройки фазы на основе соответствующей литературы (например, Paré et al. о влиянии фазы на производительность протезов суставных дисков).

Сбор данных и мониторинг

Во время испытания необходимо периодически собирать испытательную среду (не реже одного раза в миллион циклов) для последующего анализа. Протез следует визуально анализировать не реже одного раза в миллион циклов, а механические отказы следует регистрировать. Испытание следует прекратить при возникновении функционального отказа (например, сильного износа, заедания подшипника или растрескивания полимерного сердечника).

Рекомендации по внедрению и передовой опыт

Важность контроля температуры

Температура испытательной среды в объеме должна поддерживаться на уровне 37±3°C. Важно отметить, что продолжительное движение сустава может привести к тому, что температура поверхностей подшипника и/или контактной смазки станет значительно выше температуры тела, что потенциально может привести к нефизиологической термической травме. Рекомендуется тщательное наблюдение за признаками превышения допустимых температур и принятие корректирующих мер по мере необходимости, например, снижение частоты испытаний, периодическая остановка испытаний для охлаждения подшипника и смазочного материала или использование циркуляционного устройства для охлаждения ванны со смазкой.

Анализ частиц износа

Репрезентативные частицы следует изолировать от испытательной среды через соответствующие интервалы времени с использованием подходящего метода экстракции. Рекомендуется использовать субмикронный фильтр (0,2 мкм или меньше), но в конечном итоге это зависит от типа материала и распределения размеров частиц износа. Для эффективного отделения различных целевых частиц может потребоваться несколько стадий фильтрации.

Выбор протокола испытаний

Пользователь должен выбрать метод, который наилучшим образом характеризует устройство и обеспечивает наиболее строгие условия испытаний. Для цервикальных протезов рекомендуется испытание одиночного движения, а затем испытание связанного движения; для поясничных протезов можно использовать испытание одиночного движения, связанного движения или испытание комбинированного движения. Обоснование такого выбора должно быть полностью обосновано и задокументировано в отчете.

Ограничения стандарта и тенденции развития

ASTM F2423-11 признает, что из-за отсутствия истории клинического извлечения протезов межпозвоночных дисков, фактические кривые нагрузки и модели не могли быть точно описаны на момент разработки стандарта. Таким образом, условия нагрузки и движения, указанные в стандарте, не обязательно точно воспроизводят то, что происходит in vivo, но скорее обеспечивают полезные граничные/конечные условия для функциональной оценки конструкций протезов.

Дальнейшие направления развития стандарта включают: оптимизацию кривых нагрузки и движения на основе клинических данных, создание более точных моделей прогнозирования износа, совершенствование методов оценки биологического ответа частиц износа и разработку специализированных протоколов испытаний для протезов из новых материалов.

Данное руководство не является стандартом производительности, и пользователи несут ответственность за характеристику безопасности и эффективности протезов, которые они оценивают. Стандарт не претендует на то, чтобы охватывать все вопросы безопасности, связанные с его использованием, и пользователи несут ответственность за установление соответствующих правил безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также за определение применимости нормативных ограничений перед его использованием.

ASTM F2423-11(2020) Ссылочный документ

  • ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
  • ASTM F1714 Стандартный руководство по гравиметрической оценке износа протезных тазобедренных конструкций в симуляторных устройствах*， 2025-08-01 Обновление
  • ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
  • ASTM F2077 Стандартные методы испытаний устройств для спондилодеза позвонков*， 2024-12-01 Обновление
  • ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

ASTM F2423-11(2020) История

  • 2020 ASTM F2423-11(2020) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
  • 2016 ASTM F2423-11(2016) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
  • 2011 ASTM F2423-11 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
  • 2005 ASTM F2423-05 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов

стандарты и спецификации

ASTM F2423-11 руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов ASTM F2423-11(2016 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов ASTM F2423-05 руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов ASTM F3295-18 Стандартное руководство по тестированию полных дисковых протезов на удар ASTM F2694-16 Стандартная практика функциональной оценки и оценки износа сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела ASTM F2694-16(2020 Стандартная практика функциональной оценки и оценки износа сохраняющих движение тотальных фасеточных протезов поясничного отдела BS ISO 14243-2:2016 Отслеживаемые изменения. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Методы измерения ISO 14243-2:2000 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения GSO ISO 14242-2:2024 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения


© 2025. Все права защищены.