ASTM F2423-05
Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов

Стандартный №

ASTM F2423-05

Дата публикации

2005

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2423-11

Последняя версия

ASTM F2423-11(2020)

сфера применения

Данное руководство можно использовать для описания функции, кинематики и поведения при износе протезов МПД, подвергающихся циклической нагрузке/движению в течение относительно большого числа циклов (например, различные конструкции протезов МПД, а также влияние материалов, технологий изготовления). и другие переменные конструкции одной конкретной конструкции можно изучить с помощью этого руководства). Настоящее руководство предназначено для применения к протезам МПД, которые поддерживают и передают движение посредством шарнирного соединения или с использованием податливых материалов. В конструкции протезов МПД используются керамика, металлы или полимеры или их комбинации, и цель настоящего руководства — обеспечить сравнение кинематического износа этих устройств, независимо от материала и типа устройства. 1.1 Настоящее руководство предназначено для обеспечивают руководство по функциональному, кинематическому тестированию и тестированию на износ тотальных дисковых протезов и с этой целью описывают методы испытаний для оценки износа или функциональных характеристик (или того и другого) тотальных дисковых протезов. 1.2 Рассматриваются как поясничные, так и шейные протезы. 1.3 Нагрузочные и кинематические профили поясничных и шейных устройств не идентичны и поэтому рассматриваются в руководстве отдельно. 1.4 Частичные замены дисков, такие как замена ядра или замена фасеточных суставов, не подлежат рассмотрению. 1.5 Износ оценивается с помощью метод потери веса в испытательной среде, как определено в этом руководстве. 1.6 Настоящее руководство не предназначено для рассмотрения каких-либо потенциальных видов отказа, связанных с фиксацией имплантата к его костным границам. 1.7 Целью настоящего руководства является предоставление возможности сравнение протезов межпозвонковых дисков (МПД) по кинематическим, функциональным и износостойким характеристикам при испытаниях в заданных условиях. Однако следует признать, что существует множество возможных вариаций условий in vivo. Одно лабораторное моделирование с фиксированным набором параметров не может быть универсально репрезентативным. 1.8 Чтобы данные были воспроизводимыми и сопоставимыми внутри лабораторий и между ними, важно установить единые процедуры. Настоящее руководство предназначено для упрощения единообразных методов тестирования и представления данных для протезов с полной заменой диска. 1.9 Без подробной клинической истории протезов МПД на момент написания настоящего руководства невозможно определить фактические профили и закономерности нагрузки. Следовательно, условия нагрузки и движения, указанные в настоящем руководстве, не обязательно точно воспроизводят условия, происходящие in vivo. Скорее, максимальные нагрузки и движения, указанные в этом руководстве, представляют собой серьезный и, следовательно, консервативный случай для проверки износостойкости протезов МПД. Из-за этого может быть реализована существенно более высокая скорость износа, чем та, которая может иметь место во время обычной повседневной деятельности типичного пациента. Однако следует отметить, что полная характеристика кандидатного протеза МПД должна включать испытания как в типичных, так и в экстремальных условиях. 1.10 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандарт, за исключением угловых измерений, которые могут сообщаться как в градусах, так и в радианах. 1.11 Настоящее руководство не является стандартом производительности. Ответственность за характеристику безопасности и эффективности оцениваемого протеза лежит на пользователе настоящего руководства. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2423-05 Ссылочный документ

• ASTM F1582 Стандартная терминология, относящаяся к спинальным имплантатам
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2077 Стандартные методы испытаний устройств для спондилодеза позвонков
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

ASTM F2423-05 История

• 2020 ASTM F2423-11(2020) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2016 ASTM F2423-11(2016) Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2011 ASTM F2423-11 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов
• 2005 ASTM F2423-05 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов

стандарты и спецификации