ASTM F3295-18
Стандартное руководство по тестированию полных дисковых протезов на удар

Стандартный №

ASTM F3295-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3295-18

сфера применения

1.1 Настоящий стандарт предназначен для предоставления рекомендаций по оценке характеристик износа и усталости тотальных дисковых протезов в условиях циклических соударений. 1.2 В этом руководстве описываются испытания устройств с шарнирными компонентами на удар. Пользователь предупрежден о том, что методы, описанные здесь, предназначены для создания условий соударения, которые могут указывать или не указывать на клиническую эффективность и которые могут соответствовать или не соответствовать предполагаемому использованию устройства, и что это следует учитывать при интерпретации данные. С клинической точки зрения, тотальные дисковые протезы всегда следует имплантировать в соответствии с маркировкой и инструкциями производителя по использованию. 1.3. Ущемление наблюдалось при извлечении нескольких конструкций тотальных дисковых протезов; однако столкновение не обязательно связано с устройством или клинической неудачей. Целью данного руководства является исследование возможных режимов износа, вызванного столкновением, и механических повреждений, связанных с конструкцией устройства, а также потенциальных режимов механических отказов, связанных с клиническими событиями, такими как проседание, неправильное расположение и неправильный размер имплантата. Обратите внимание, что механическая неисправность может быть связана, а может и не быть связана с функциональным отказом. 1.4 Перед использованием настоящего руководства пользователю рекомендуется определить несущие и ненесущие характеристики протеза межпозвонкового диска (МПД) и оценить характеристики протеза МПД при износе в режиме 1 с помощью руководства F2423 или ISO 18192-1. . Настоящий стандарт не предназначен для предоставления рекомендаций по тестированию в режиме I. 1.5 Целью данного руководства является оценка импинджмента в протезах МПД независимо от предполагаемого отдела позвоночника (шейный или поясничный), материала или комбинации материалов (керамика, металл, полимер) и типа подшипника (фиксированный или подвижный). 1.6 Целью настоящего руководства является предоставление возможности сравнения протезов МПД по характеристикам износа и усталости при испытаниях в указанных условиях. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые следует сообщать в градусах. 1.8 Использование настоящего стандарта может предполагать эксплуатацию потенциально опасного оборудования. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3295-18 Ссылочный документ

• ASTM E1402  Стандартная терминология, относящаяся к выборке
• ASTM E1488 Стандартное руководство по статистическим процедурам, используемым при разработке и применении методов испытаний ASTM
• ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
• ASTM F1714 Стандартное руководство по гравиметрической оценке износа конструкций протезов тазобедренного сустава в симуляторах
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F2423 Стандартное руководство по функциональной, кинематической оценке и оценке износа тотальных дисковых протезов*， 2020-10-01 Обновление
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей

ASTM F3295-18 История

• 2018 ASTM F3295-18 Стандартное руководство по тестированию полных дисковых протезов на удар