BS ISO 16038:2017
Отслеживаемые изменения. Мужские презервативы. Руководство по использованию ISO 4074 и ISO 23409 при управлении качеством презервативов

Стандартный №

BS ISO 16038:2017

Дата публикации

2018

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 16038:2017

заменять

BS ISO 16038:2005

BS ISO 16038:2017 Ссылочный документ

• ASTM D3492 Стандартные спецификации для резиновых контрацептивов (мужских презервативов)
• ASTM D5712-99 Стандартный метод анализа водно-экстрагируемого белка в натуральном каучуке и продуктах из него с использованием модифицированного метода Лоури
• ASTM D6499-03  Стандартный метод тестирования иммунологического измерения антигенного белка в натуральном каучуке и продуктах из него*， 2023-10-31 Обновление
• EN 455-3 Медицинские перчатки одноразового использования. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки.
• EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 11346 Резина, вулканизированная или термопластичная. Оценка срока службы и максимальной температуры использования.*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 16037 Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств. Поправка 1.
• ISO 16142-1 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
• ISO 23409:2011 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов
• ISO 2859-1  Процедуры отбора проб для проверки по признакам. Часть 1. Схемы выборки, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для проверки каждой партии; Техническое исправление 1
• ISO 29941 Презервативы. Определение нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из натурального каучукового латекса.
• ISO 29943-1 Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 1. Мужские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов
• ISO 4074:2015 Мужские презервативы из натурального каучукового латекса. Требования и методы испытаний
• ISO 80000-1:2009  Количества и единицы измерения. Часть 1. Общие сведения.
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

BS ISO 16038:2017 История

• 2018 BS ISO 16038:2017 Отслеживаемые изменения. Мужские презервативы. Руководство по использованию ISO 4074 и ISO 23409 при управлении качеством презервативов
• 2006 BS ISO 16038:2006 Резиновые презервативы. Руководство по использованию ISO 4074 в управлении качеством презервативов из натурального каучукового латекса.
• 0000 BS ISO 16038:2005