ISO 29943-1:2017
Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 1. Мужские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов

Стандартный №

ISO 29943-1:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 29943-1:2017

сфера применения

Этот документ призван помочь в разработке, проведении, анализе и интерпретации исследований клинических функций, проводимых в соответствии с требованиями ISO 23409 для мужских синтетических презервативов. В этих клинических исследованиях сравниваются характеристики нового мужского презерватива с эффективностью уже существующего мужского презерватива во время вагинального (не анального) полового акта. В частности, эти исследования предназначены для оценки случаев острых отказов во время использования (т. е. клинического проскальзывания и клинической поломки). Этот документ также содержит указания по анализу данных после завершения исследования, а также интерпретации этих результатов производителями и регулирующими органами. Некоторые элементы клинических исследований не рассматриваются в этом документе, включая компенсацию, конфиденциальность отдельных лиц и их записей, использование местных комитетов по этике и т. д. Эти и многие другие вопросы планирования клинических исследований более подробно рассмотрены в ISO 14155.

ISO 29943-1:2017 Ссылочный документ

• ASTM D7661-10 Стандартный метод испытаний для определения совместимости личных смазок с презервативами из натурального латекса*， 2023-10-31 Обновление
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 16037:2002  Резиновые презервативы для клинических испытаний. Измерение физических свойств.
• ISO 23409:2011 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов
• ISO 4074:2015 Мужские презервативы из натурального каучукового латекса. Требования и методы испытаний

ISO 29943-1:2017 История

• 2017 ISO 29943-1:2017 Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 1. Мужские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов